STELARA® Ustekinumab - Janssen Biotech
Páginas Web con información de Stelara® :
http://www.stelarainfo.com/pdf/Spanishbrochurehomepage.pdf
http://www.stelarainfo.com/
http://www.janssen.co.uk
http://www.medicines.org.uk/EMC/medicine/23207/SPC/Stelara+45+mg+solution+for+injection+in+pre-filled+syringe/
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
TEXTO DE LA CAJA DEL VIAL (45 mg)
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
STELARA 45 mg solución inyectable
ustekinumab
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: Sacarosa, L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80,
agua para preparaciones inyectables.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución inyectable
45 mg/0,5 ml
1 vial
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
No agitar.
Vía subcutánea
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en nevera.
No congelar.56
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica
B. PROSPECTO
Prospecto: Información para el paciente
STELARA 45 mg solución inyectable
Ustekinumab
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Stelara y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara
3. Cómo usar Stelara
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Stelara
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Stelara y para qué se utiliza
Stelara contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas
proteínas del cuerpo.
Stelara pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos
actúan debilitando parte del sistema inmune.
Stelara se utiliza para tratar una enfermedad de la piel llamada “psoriasis en placa”. Ésta causa
inflamación que afecta a la piel y las uñas. Stelara reduce la inflamación y otros signos de la
enfermedad.
Stelara se utiliza en adultos con psoriasis en placa de moderada a grave, que no pueden utilizar otros medicamentos (incluyendo la ciclosporina y el metotrexato) ni fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionen.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara
No use Stelara:
-Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6, en “Composición de Stelara”).
-Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante (ver “Observe los efectos
adversos graves” en la sección 4).
-Si no está seguro si cualquiera de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o
farmacéutico antes de usar Stelara.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Stelara. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento.
Observe los efectos adversos graves
Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted
debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Stelara. Ver la lista
completa de efectos adversos en“Observe los efectos adversos graves” de la sección 4.
Antes de utilizar Stelara dígale a su médico:
- Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del
tipo de Stelara debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener
cáncer.
- Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis – como cualquier otro
inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)).
Estos tratamientos puede también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el
uso de estos tratamientos de manera conjunta. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la
probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
- Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se
desconoce si Stelara puede afectar a estos tratamientos.
- Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones. Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.
Niños y adolescentes
No se recomienda Stelara en niños y adolescentes (de menos de 18 años de edad) debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Uso de Stelara con otros medicamentos, vacunas
Informe a su médico o farmacéutico:
- Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
- Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. Usted no debe recibir
determinados tipos de vacunas mientras utilice Stelara.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de usar Stelara:
- Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada. No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. Si es una
mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas
anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Stelara y durante al menos 15 semanas tras
el último tratamiento con Stelara.
- Si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Stelara puede afectar o no a la capacidad para conducir o manejar máquinas.
3. Cómo usar Stelara
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, pregunte a su médico. Asegúrese de preguntar a su médico cuándo debe ponerse las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.
Qué cantidad de Stelara se administra.
Su médico decidirá la cantidad de Stelara que necesita y la duración del tratamiento.
- La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de ustekinumab. Los pacientes que pesen más de
100 kg pueden tomar 90 mg en lugar de 45 mg.
- Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada
12 semanas.70
Cómo se administra Stelara
Stelara se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Stelara.
- Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Stelara usted mismo. En ese caso,
será entrenado en cómo inyectarse Stelara usted mismo.
- Para las instrucciones sobre como inyectar Stelara, ver “Instrucciones de administración” al
final de este prospecto.
Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.
Si usa más Stelara del que debe
Si ha usado o le han administrado demasiado Stelara, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.
Si olvidó usar Stelara
Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Stelara
Dejar de tomar Stelara no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, su psoriasis puede volver a aparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Observe los efectos adversos graves
La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente, por lo que
inmediatamente contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia si nota
cualquiera de estos signos.
Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza Stelara
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:
- dificultad para respirar y tragar
- tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
- hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos
pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Stelara
de nuevo.
Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente, por lo que contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.
Stelara puede hacer que usted tenga menos capacidad para combatir las infecciones, y algunas
infecciones pueden llegar a ser graves. En las personas que usan Stelara:
- Las infecciones de nariz o garganta son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de
cada 10 personas).
- La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es frecuente (puede afectar
hasta 1 de cada 10 personas).71
- Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden
afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Stelara. Éstos incluyen:
- fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos
- sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
- tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción de la piel con ampollas
- escozor al orinar , diarrea.
Contacte con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos. También debe
contactar si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede
decidir que usted no debe usar Stelara hasta que la infección desaparezca. También contacte con
su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.
Tuberculosis – informe a su médico si usted ha tenido tuberculosis (TB).
También hable con su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que podría tener
tuberculosis. Su médico le examinará y realizará un análisis de tuberculosis, antes de utilizar
Stelara. Si su médico cree que usted está en riesgo de tener tuberculosis, puede darle
medicamentos para tratarla.
Hable con su médico si usted ha tenido tuberculosis, puede haber estado cerca de alquien que
podría tenerla, o bien no está seguro.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Diarrea
- Depresión
- Sensación de cansancio
- Sensación de mareo
- Dolor de cabeza
- Picor (“prurito”)
- Dolor de espalda, muscular o articular
- Dolor de garganta; taponamiento o congestión nasal
- Enrojecimiento del lugar de inyección.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Dolor, hinchazón, picor, endurecimiento, hemorragia, cardenales e irritación en el lugar
de la inyección.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o
parálisis de Bell”), que es normalmente temporal.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Stelara
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C–8°C). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.72
No agite los viales de Stelara. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.
No utilice este medicamento:
- Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la
sección 6 “Aspecto de Stelara y contenido del envase”).
- Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una
congelación accidental).
- Si el producto se ha agitado enérgicamente.
- Si el precinto está roto.
Stelara es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en el vial o la jeringa. Los
medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Stelara
- El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.
- Los demás componentes son sacarosa, L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina
monohidratado, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Stelara y contenido del envase
Stelara es una solución inyectable transparente o ligeramente opalescente, entre incolora y de color
amarillo claro. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas. Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 2 ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.
Titular de la Autorización de Comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica
Responsable de la fabricación
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Bajos
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Páginas Web con información de Stelara® :
http://www.stelarainfo.com/pdf/Spanishbrochurehomepage.pdf
http://www.stelarainfo.com/
http://www.janssen.co.uk
http://www.medicines.org.uk/EMC/medicine/23207/SPC/Stelara+45+mg+solution+for+injection+in+pre-filled+syringe/
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
TEXTO DE LA CAJA DEL VIAL (45 mg)
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
STELARA 45 mg solución inyectable
ustekinumab
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: Sacarosa, L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80,
agua para preparaciones inyectables.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución inyectable
45 mg/0,5 ml
1 vial
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
No agitar.
Vía subcutánea
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en nevera.
No congelar.56
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica
B. PROSPECTO
Prospecto: Información para el paciente
STELARA 45 mg solución inyectable
Ustekinumab
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Stelara y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara
3. Cómo usar Stelara
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Stelara
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Stelara y para qué se utiliza
Stelara contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas
proteínas del cuerpo.
Stelara pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos
actúan debilitando parte del sistema inmune.
Stelara se utiliza para tratar una enfermedad de la piel llamada “psoriasis en placa”. Ésta causa
inflamación que afecta a la piel y las uñas. Stelara reduce la inflamación y otros signos de la
enfermedad.
Stelara se utiliza en adultos con psoriasis en placa de moderada a grave, que no pueden utilizar otros medicamentos (incluyendo la ciclosporina y el metotrexato) ni fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionen.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara
No use Stelara:
-Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6, en “Composición de Stelara”).
-Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante (ver “Observe los efectos
adversos graves” en la sección 4).
-Si no está seguro si cualquiera de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o
farmacéutico antes de usar Stelara.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Stelara. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento.
Observe los efectos adversos graves
Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted
debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Stelara. Ver la lista
completa de efectos adversos en“Observe los efectos adversos graves” de la sección 4.
Antes de utilizar Stelara dígale a su médico:
- Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del
tipo de Stelara debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener
cáncer.
- Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis – como cualquier otro
inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)).
Estos tratamientos puede también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el
uso de estos tratamientos de manera conjunta. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la
probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
- Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se
desconoce si Stelara puede afectar a estos tratamientos.
- Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones. Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.
Niños y adolescentes
No se recomienda Stelara en niños y adolescentes (de menos de 18 años de edad) debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Uso de Stelara con otros medicamentos, vacunas
Informe a su médico o farmacéutico:
- Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
- Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. Usted no debe recibir
determinados tipos de vacunas mientras utilice Stelara.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de usar Stelara:
- Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada. No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. Si es una
mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas
anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Stelara y durante al menos 15 semanas tras
el último tratamiento con Stelara.
- Si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Stelara puede afectar o no a la capacidad para conducir o manejar máquinas.
3. Cómo usar Stelara
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, pregunte a su médico. Asegúrese de preguntar a su médico cuándo debe ponerse las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.
Qué cantidad de Stelara se administra.
Su médico decidirá la cantidad de Stelara que necesita y la duración del tratamiento.
- La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de ustekinumab. Los pacientes que pesen más de
100 kg pueden tomar 90 mg en lugar de 45 mg.
- Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada
12 semanas.70
Cómo se administra Stelara
Stelara se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Stelara.
- Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Stelara usted mismo. En ese caso,
será entrenado en cómo inyectarse Stelara usted mismo.
- Para las instrucciones sobre como inyectar Stelara, ver “Instrucciones de administración” al
final de este prospecto.
Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.
Si usa más Stelara del que debe
Si ha usado o le han administrado demasiado Stelara, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.
Si olvidó usar Stelara
Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Stelara
Dejar de tomar Stelara no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, su psoriasis puede volver a aparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Observe los efectos adversos graves
La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente, por lo que
inmediatamente contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia si nota
cualquiera de estos signos.
Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza Stelara
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:
- dificultad para respirar y tragar
- tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
- hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos
pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Stelara
de nuevo.
Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente, por lo que contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.
Stelara puede hacer que usted tenga menos capacidad para combatir las infecciones, y algunas
infecciones pueden llegar a ser graves. En las personas que usan Stelara:
- Las infecciones de nariz o garganta son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de
cada 10 personas).
- La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es frecuente (puede afectar
hasta 1 de cada 10 personas).71
- Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden
afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Stelara. Éstos incluyen:
- fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos
- sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
- tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción de la piel con ampollas
- escozor al orinar , diarrea.
Contacte con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos. También debe
contactar si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede
decidir que usted no debe usar Stelara hasta que la infección desaparezca. También contacte con
su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.
Tuberculosis – informe a su médico si usted ha tenido tuberculosis (TB).
También hable con su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que podría tener
tuberculosis. Su médico le examinará y realizará un análisis de tuberculosis, antes de utilizar
Stelara. Si su médico cree que usted está en riesgo de tener tuberculosis, puede darle
medicamentos para tratarla.
Hable con su médico si usted ha tenido tuberculosis, puede haber estado cerca de alquien que
podría tenerla, o bien no está seguro.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Diarrea
- Depresión
- Sensación de cansancio
- Sensación de mareo
- Dolor de cabeza
- Picor (“prurito”)
- Dolor de espalda, muscular o articular
- Dolor de garganta; taponamiento o congestión nasal
- Enrojecimiento del lugar de inyección.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Dolor, hinchazón, picor, endurecimiento, hemorragia, cardenales e irritación en el lugar
de la inyección.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o
parálisis de Bell”), que es normalmente temporal.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Stelara
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C–8°C). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.72
No agite los viales de Stelara. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.
No utilice este medicamento:
- Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la
sección 6 “Aspecto de Stelara y contenido del envase”).
- Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una
congelación accidental).
- Si el producto se ha agitado enérgicamente.
- Si el precinto está roto.
Stelara es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en el vial o la jeringa. Los
medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Stelara
- El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.
- Los demás componentes son sacarosa, L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina
monohidratado, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Stelara y contenido del envase
Stelara es una solución inyectable transparente o ligeramente opalescente, entre incolora y de color
amarillo claro. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas. Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 2 ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.
Titular de la Autorización de Comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica
Responsable de la fabricación
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Bajos
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
