Notícia de prensa otezla - apremilast demostró en estudios mejoras sustanciales en psoriasis

Admin

Administrator
Miembro del Equipo
Os dejo la traducción automática de un artículo del 23 Marzo 2014 aparecido en el Wall Street Journal. En dicho artículo hablan de los esperanzadores resultados en los estuidos del medicamento otezla (apremilast).

Disculpad la redacción , pero se trata de traducción automática:



Oral otezla ( R) ( apremilast ) demostró mejorías clínicamente significativas y sostenidas en la piel , las uñas y el cuero cabelludo de pacientes adultos con psoriasis en placa de moderada a grave


otezla demostró mejoras estables en P
ASI de respuesta hasta la semana 52 en ESTIMA 1

otezla mejoró significativamente los signos y síntomas de la psoriasis , incluyendo el cuero cabelludo y las uñas , en comparación con el placebo en ESTIMA 2 en la semana 16 , en consonancia con los datos de informes anteriores - ESTIMA 1

La seguridad a largo plazo y el perfil de tolerabilidad en ESTIMA 1 fue consistente con los datos a largo plazo previamente notificados de otezla programas de ensayos clínicos

No hubo cambios clínicamente significativos en las mediciones de laboratorio en comparación con el placebo observado en ESTIMA 1 o 2

SUMMIT, N. J. - ( BUSINESS WIRE LATIN AMERICA ) - 23 de Marzo 2014 -

Celgene Corporation ( NASDAQ: CELG ) dio a conocer hoy nuevos resultados de la investigación sobre otezla ( R) ( apremilast ) , inhibidor de la Compañía oral, selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4 ) , a partir de la estimación 1 y 2 estudios de fase III en pacientes con moderada a placa severa psoriasis en el 72 (nd ) Reunión anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD ) Reunión Anual en Denver, CO

En ESTIMA 1 y 2 pacientes recibieron otezla 30 mg dos veces al día (BID ) o placebo durante las primeras 16 semanas , seguido de una fase de mantenimiento hasta la semana 32 en la que los pacientes tratados con placebo durante 16 semanas se cambiaron a otezla . Los pacientes inicialmente asignados al azar a 30 mg dos veces al día otezla y quiénes eran PASI 75 ( Psoriasis Area and Severity Index ) respondedores en la semana 32 fueron re- asignados al azar a cualquiera otezla 30 mg dos veces al día o placebo.

ESTIMA 1 demostró una mejoría PASI media estable de 81 a 88 por ciento entre las semanas 32 ​​y 52 para aquellos pacientes que fueron tratados durante 52 semanas con 30 mg dos veces al día otezla y que lograron una puntuación PASI -75 en la semana 32 (n = 77 ) . Estos datos son consistentes con la media PASI - 75 mejora observada entre las semanas 16 y 32 .

En el mismo grupo de pacientes , otezla 30 mg BID continuó demostrando mejoras en las zonas difíciles de tratar afectadas por la psoriasis en placa . Entre los pacientes que tenían psoriasis ungueal al inicio del estudio (n = 46 ), la mayoría mostró una mejoría significativa en sus uñas. Se observó un porcentaje medio de disminución desde el inicio en el Índice de Severidad de la psoriasis ungueal ( NAPSI ) del 60,2 por ciento en la semana 52 . De los pacientes que había psoriasis del cuero cabelludo se define como moderada o mayor al inicio del estudio (n = 49 ), la mayoría siguió demostrando una mejora significativa en su psoriasis del cuero cabelludo con el 72,9 por ciento que tiene la reducción de los síntomas del cuero cabelludo para borrar o casi transparente ( ScPGA 0 o 1 ) en la semana 52 .

En ESTIMA 2 , un porcentaje significativamente mayor de pacientes que recibieron 30 mg dos veces al día otezla alcanzaron una respuesta PASI -75 en la semana 16 (variable principal ), en comparación con los pacientes que recibieron placebo ( 28,8 por ciento frente a 5.8 por ciento , p < 0,0001 ) . La significación estadística en la semana 16 se demostró también por el objetivo secundario importante , la Evaluación Global del Médico estática ( sPGA ) La puntuación de desaparición total o parcial (p < 0,0001 ) .

Los efectos beneficiosos de otezla sobre la psoriasis en zonas de difícil tratamiento del cuero cabelludo , las uñas, las palmas y las plantas también se demostraron en ESTIMA 2 . Después de 16 semanas de tratamiento, otezla 30 mg dos veces al día demostró significativamente más altas tasas de respuesta versus placebo para la psoriasis que afecta el cuero cabelludo ( ScPGA 0-1: 40,9 por ciento frente a 17,2 por ciento , p < 0,0001 ) , uñas ( NAPSI -50: 44,6 por ciento frente a 18,7 por ciento , p < 0,0001 ) , y la palma y de soles ( Evaluación Global del Médico palmoplantar ( PPPGA ) 0-1 : 65,4 por ciento vs 31,3 por ciento , p = 0,0315 nominal ) .

" La psoriasis de las regiones uñas , cuero cabelludo y palmoplantares es muy difícil de tratar y puede ser debilitante para las personas que se ocupan de esta enfermedad crónica ", dijo Jennifer Cather , MD, modernos Research Associates , Dallas , Texas. " Los resultados del análisis de 52 semanas del programa ESTIMA sugieren que las primeras respuestas observadas con el tratamiento otezla en múltiples variables de eficacia de la psoriasis en placas , incluyendo difíciles de tratar áreas , son duraderos en el tiempo. Junto con la seguridad consistentes a largo plazo observado y tolerabilidad perfil , estos resultados son alentadores " .

Un análisis separado de largo plazo ( 52 semanas ) de datos de seguridad y tolerabilidad de ESTIMA 1 no identificó efectos adversos nuevos o inesperados (AES ) para los pacientes tratados con otezla en comparación con los resultados en la semana 16 . Los más frecuentes eventos adversos durante el periodo controlado con placebo y de largo plazo de 52 semanas de período otezla exposición fueron diarrea, infección del tracto respiratorio superior , náuseas , nasofaringitis, cefalea tensional y cefalea. Las tasas de interrupción para la diarrea y las náuseas fueron cada uno menos del 2 por ciento en el grupo de 30 mg dos veces al día otezla hasta la semana 52 . No hay efectos secundarios graves de la diarrea y las náuseas se informaron en todos los grupos a través de las 52 semanas. AEs graves fueron similares entre el placebo y otezla en las primeras 16 semanas , y la tasa no cambió a través del período de 52 semanas otezla - exposición. No se identificaron cambios clínicamente significativos en las mediciones de laboratorio sobre el 52 - semanas periodo de exposición otezla .

No se identificaron nuevos o inesperados acontecimientos adversos en los pacientes tratados con otezla en ESTIMA 2 .

En un análisis conjunto de la estima 1 y 2 , las tasas de incidencia ajustada a la exposición ( por cada 100 pacientes-año) de eventos cardiacos adversos mayores , las infecciones graves, como infección oportunista sistémica , o tumores malignos fueron comparables entre los grupos de placebo y de tratamiento otezla .

otezla no está indicado para el tratamiento de pacientes con psoriasis en cualquier país.

otezla fue aprobado el 21 de marzo 2014 en los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa . Una Presentación de nuevo fármaco (NDS ) en base a los datos combinados de la PALACE 1 , 2 y 3 ensayos de artritis psoriásica se presentó a las autoridades de salud en Canadá en el segundo trimestre de 2013 . A solicitud de nuevo fármaco ( NDA ) para la psoriasis en los EE.UU. , una NDS para la psoriasis en Canadá, así como una aplicación combinada psoriásica artritis / psoriasis Autorización de Comercialización ( MAA ) en Europa fueron todos presentado a las autoridades de salud en el cuarto trimestre de 2013.

Acerca ESTIMA 1 y 2

ESTIMA 1 y 2 son dos grandes estudios de fase III aleatorizados , controlados con placebo que evaluaron otezla en pacientes con un diagnóstico de moderada a severa psoriasis en placas durante al menos 12 meses antes de la selección , y que eran también candidatos a fototerapia y / o terapia sistémica . Aproximadamente 1.250 pacientes fueron aleatorizados 2:1 para recibir ya sea otezla 30 mg dos veces al día o placebo después de un periodo inicial de titulación de cinco días , para las primeras 16 semanas , seguido de una fase de mantenimiento de 16 a 32 semanas en el que los pacientes con placebo cambiaron a otezla 30 mg dos veces al día hasta la semana 32 , y una fase de retirada aleatorizado para los respondedores de la semana 32 hasta la semana 52 en función de su aleatorización otezla inicial y PASI -75 respuesta .

Acerca otezla

otezla es un inhibidor oral de molécula pequeña de la fosfodiesterasa 4 ( PDE4 ) específico para el monofosfato de adenosina cíclico (AMPc ) . PDE4 resultados de inhibición en el aumento de los niveles de AMPc intracelular.

INDICACIÓN E INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD PARA ADULTOS con artritis psoriásica

INDICACIÓN

otezla ( R ) ( apremilast ) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa .

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

Contraindicaciones

otezla está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a apremilast oa cualquiera de los excipientes de la formulación.

Advertencias y precauciones

Depresión : El tratamiento con otezla se asocia con un aumento de las reacciones adversas de la depresión . Durante los ensayos clínicos , el 1,0% (10/ 998) de los pacientes tratados con otezla informó depresión o estado de ánimo depresivo en comparación con el 0,8 % (4/ 495) tratados con placebo; 0,3 % ( 4/1441 ) de los pacientes tratados con otezla interrumpieron el tratamiento debido a la depresión o estado de ánimo depresivo en comparación con ninguno en los pacientes tratados con placebo ( 0 / 495 ) . La depresión fue reportado como grave en el 0,2 % ( 3/1441 ) de los pacientes expuestos a otezla , en comparación con ninguno en los pacientes tratados con placebo ( 0 / 495 ) . La ideación suicida y comportamiento se observó en el 0,2% ( 3/1441 ) de los pacientes en otezla , en comparación con ninguno en el grupo placebo ( 0 / 495) . Dos pacientes que recibieron placebo se suicidaron en comparación con ninguno en otezla .

Sopesar cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con otezla para los pacientes con un historial de depresión y / o pensamientos suicidas / comportamiento, o en pacientes que desarrollan estos síntomas , mientras que en otezla . Los pacientes , los cuidadores y las familias deben ser advertidos de la necesidad de estar atentos a la aparición o empeoramiento de la depresión, los pensamientos suicidas u otros cambios de humor, y ellos deben contactar a su proveedor de atención médica si se producen tales cambios.

Peso Disminución: la pérdida de peso corporal de 5 a 10 % en un 10 % de los pacientes que toman otezla y en el 3,3% de los pacientes que tomaban placebo. Supervise regularmente el peso corporal ; evaluar la pérdida de peso inexplicable o clínicamente significativa , y considerar la interrupción del otezla .

Interacciones medicamentosas: la exposición apremilast disminuyó tras su otezla se administró conjuntamente con rifampicina , un fuerte inductor de la enzima CYP450 ; pérdida de eficacia otezla puede ocurrir . No se recomienda el uso concomitante de otezla con inductores enzimáticos CYP450 (por ejemplo, rifampicina , fenobarbital , carbamazepina, fenitoína) .

Reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en al menos un 2% de los pacientes que toman otezla , que se produjeron con una frecuencia de al menos el 1% superior a la observada en los pacientes que tomaban placebo, durante un máximo de 16 semanas ( después de la titulación inicial de 5 días ) , fueron ( otezla % placebo %): diarrea ( 7,7, 1,6 ) , náuseas ( 8.9 , 3.1 ) , dolor de cabeza ( 5.9 , 2.2 ) , infección del tracto respiratorio superior ( 3,9 , 1,8 ); vómitos ( 3,2 , 0,4 ); nasofaringitis ( 2.6, 1.6 ); dolor abdominal superior ( 2,0 , 0,2 ) .

Uso en poblaciones específicas

Embarazo y Lactancia : otezla es Embarazo categoría C, no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Uso durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto . No se sabe si apremilast o sus metabolitos están presentes en la leche humana . Se debe tener precaución cuando se administra otezla a una mujer lactante .

Insuficiencia renal: la dosis otezla debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min); para más detalles , véase Dosis y Administración , Sección 2 , en la información de prescripción completa .

Haga clic aquí para información de prescripción completa .

Acerca de la soriasis

La psoriasis es un trastorno crónico no contagiosa inmune mediada inflamatoria de la piel de causa desconocida . El trastorno es una enfermedad crónica recurrente que varía en severidad de remiendos localizados menores para completar la cobertura del cuerpo . La psoriasis en placa es el tipo más común de psoriasis. Alrededor del 80 por ciento de las personas que desarrollan psoriasis tienen psoriasis en placas , que aparece como parches de alzada , piel rojiza cubiertos por escamas de color blanco plateado . Estos parches o placas , se forman con frecuencia en los codos , rodillas , espalda baja, y el cuero cabelludo . La psoriasis se produce casi por igual en hombres y mujeres . La psoriasis se cree que es más frecuente en la raza blanca y un poco menos común en otros grupos étnicos. A nivel mundial, la psoriasis es más común en Escandinavia y otras partes del norte de Europa. Se estima que 125 millones de personas en todo el mundo tienen psoriasis. Para aprender más sobre el papel de la PDE4 en enfermedades inflamatorias , vaya a www.discoverpde4.com .

Acerca de Celgene

Celgene Corporation, con sede en Summit , Nueva Jersey, es una compañía farmacéutica global integrada comprometida principalmente en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias innovadoras para el tratamiento del cáncer y enfermedades inflamatorias mediante la regulación de genes y proteínas. Para obtener más información , por favor visite www.celgene.com .
 

Admin

Administrator
Miembro del Equipo
Aquí otro artículo esta vez en castellano: (Fuente Milenio.com)

Denver, Colorado
Luego de más de 10 años investigación, un grupo de científicos elaboró el primer fármaco biológico a nivel mundial capaz de actuar contra la psoriasis y la artritis psoriásica, padecimientos que afectan a más de 125 millones de personas de 15 a 30 años de edad en todos los continentes.
El fármaco biológico es capaz de actuar dentro de las células, regular el mal funcionamiento del sistema autoinmune, y de inhibir las enzimas conocidas como PDE4, causantes de procesos inflamatorios acelerados, extremo dolor, y discapacidad que derivan en psoriasis y artritis psoriásica.
En la reunión anual de la Academia Americana de Demartología, que congrega a más de siete mil especialistas de diferentes partes del mundo, se dio a conocer este nuevo tratamiento oral conocido como apremilast.
Con el tratamiento se prevé que no sólo los enfermos tengan un control absoluto del enfermedad inflamatoria, dado a que bloquea desde las células y detiene el ataque del mismo sistema inmunológico, sino que además impide que los enfermos no desarrollen, como suele suceder, cáncer, diabetes, afecciones cardiaca, tuberculosis, depresión severa o un dolor intenso que lleva al suicidio a las personas.
Si bien sólo se trata de un supresor del enfermedad y no es curativo, la FDA determinó en estas semana otorgarle el permiso de comercialización a Celgene Corporation debido a que mantiene bajo un adecuado control los signos y síntomas de la enfermedad autoinmune y disminuye los riesgos de toxicidad causados por otros tratamientos convencionales que propician daños hepáticos, renales y diferentes neoplasias.
Los especialista e integrantes del American College of Rheumatology aclararon que ambas enfermedad están estrechamente relacionadas. No están separadas. En el caso de la psoriasis en el 80 por ciento de los casos tiene un origen genético, y las primeras reacciones son lesiones escamosas en la piel e infecciones, muchas veces afecta el funcionamiento respiratorio. Aparecen en rodillas, tórax, piernas, brazos, manos y hasta en genitales.
Sin embargo, explicaron los especialistas, 3 de cada 10 enfermos desarrollan la llamada artritis psoriásica, que es cuando ya llega a los huesos. Para entonces, muchas de las personas, además, de las manchas cursan con procesos inflamatorios severos en tendones, por ejemplo, los dedos de las manos se convierten en salchichas de gran dimensión. Hay dolor extremo y por lo regular la gente queda discapacitada para realizar labores comunes como vestirse sola, caminar, comer. Generalmente este padecimiento aparece 10 años después de cursas con psoriasis.
"La artritis psoriásica es una enfermedad grave y dolorosa con signos y síntomas que pueden dificultar las actividades diarias y obstaculizar la calidad de vida de muchos pacientes", expresó Dafna Gladman, investigador y Profesor de Medicina de la Universidad de Toronto.
La artritis psoriásica es una enfermedad crónica con inflamación articular progresiva, que causa efectos nocivos para la calidad de vida y aumentar la discapacidad laboral. Además de las lesiones en la piel, los signos y síntomas comunes de la artritis psoriásica incluyen dolor, rigidez e inflamación en varias a muchas articulaciones, así como también inflamación de la columna vertebral.
Los pacientes a menudo experimentan psoriasis un promedio de 10 años antes de la aparición de los síntomas en las articulaciones, y muchos pacientes con artritis psoriática permanecen sin diagnosticar.
Un aspecto importante tratado durante la reunión científica es que existe un porcentaje importante en el que los detonantes más que la genética es el estrés y algún tipo de automedicación. Lo cual ha propiciado que un incremento de casos, se calculan 125 millones, pero el problema es que solo 3.6 millones son diagnosticados a tiempo en países como Estados Unidos y cuando ya tienen 2 años con el problema, en otros países, como sucede en México, la tardanza es de una década, y cuando existe un proceso avanzado de la enfermedad como el cáncer.
Los resultados de los estudios demostraron que la cantidad de articulaciones inflamadas y de articulaciones sensibles se redujo significativamente en pacientes con artritis psoriásica tratados con apremilast durante 16 semanas en comparación con el grupo placebo.
Los datos obtenidos de estos ensayos demostraron que el tratamiento con apremilast controló significativamente múltiples manifestaciones de artritis psoriásica y sugirió que apremilast podría servir como una nueva opción de tratamiento para aquellos pacientes que están viviendo con signos y síntomas dolorosos y persistentes de la enfermedad".
Las enfermedades autoinmune se caracterizan porque el sistema inmune del cuerpo se ataca asimismo, los investigadores sospechan con la gente no identificada hasta la fecha, posiblemente algún virus o algún tipo de bacteria, Steve estimula el sistema y muy noche, el cual ataca la gente invasor.
Las células que generalmente luchan contra el invasor se confunden quienes yo atacan a las células del cuerpo y convierten las enfermedades en una patología de más difícil control médico.
En México la artritis reumatoide y de la psoriasis tienen una prevalencia importante. Se considera que en el país hay más de 2 millones de enfermos de psoriasis y según datos de la Sociedad Mexicana de Psoriasis este padecimiento se encuentra dentro de las 10 primeras causas de consulta de los servicios dermatológicos.
La prevalencia de artritis psoriatica en México es aproximadamente aproximadamente 1.6 por ciento la población mexicana afectando principalmente a personas de los 20 y 50 años de edad, en nuestro caso aun cuando en el mundo es desde los 15. Gente que no se trata de manera oportuna y cursa con daños permanente en articulaciones, provocando deformidad o discapacidad.
En el caso de la psoriasis los principales síntomas son el ofrecimiento y descamación en la piel generalmente lugares como piel cabelluda, codos, rodillas ,piernas brazos, nalgas o caderas; sin embargo también puede afectar pliegues genitales incluso las uñas y la aparición de dolor progresivo de articulaciones inflamación y rigidez fatiga malestar general y pérdida de peso.
Los pacientes que fueron incluidos en el estudio PALACE fueron diagnosticados con artritis psoriásica moderada a severa, habían vivido con la enfermedad durante al menos 6 meses, y presentaron como mínimo dolor en tres articulaciones y al menos tres articulaciones hinchadas. El equipo de investigación inscribió a 168 pacientes que fueron asignados a placebo, 168 pacientes fueron asignados a recibir dosis del este tratamiento.
 
Subir