Notícia de prensa Nuevos datos demuestran que STELARA es eficaz en pacientes con psoriasis grave.

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Nuevos datos demuestran que STELARA® (ustekinumab) es eficaz, bien tolerado y mejora la calidad de vida en pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave


NUEVOS DATOS DE CINCO AÑOS PRESENTADOS EN EL CONGRESO EADV 2012


Para ver una película de los expertos analizando los datos, visite: www.brainshark.com/janssencns/PsoriasisInterviews


BEERSE, Bélgica--(BUSINESS WIRE)--Únicamente para la prensa médica


Una serie de presentaciones de datos publicados hoy en el XXI Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereologia (EADV, por sus siglas en inglés), en Praga, República Checa, demuestran que STELARA® (ustekinumab) es eficaz, bien tolerado y mejora calidad de vida en pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave.


Concretamente, los resultados de eficacia del estudio TRANSIT, de 52 semanas, demostraron que ustekinumab es altamente eficaz y bien tolerado en pacientes que no obtienen buena respuesta con metotrexato,1 y que ustekinumab mejoró sustancialmente los resultados de calidad de vida en pacientes en quienes se realizó la transición desde metotrexato, independientemente de la estrategia de transición.2 Además, los resultados del estudio PHOENIX 2 demostraron altos niveles de respuestas clínicas, que se mantuvieron durante hasta cinco años de tratamiento con ustekinumab.3


En términos de seguridad, un análisis integrado de los datos de seguridad de cuatro estudios aleatorizados y controlados, que representa aproximadamente 9.000 pacientes-años (PY) de seguimiento demostró que en general, no hubo efecto acumulativo ni de respuesta a la dosis por el aumento de la duración de la exposición a ustekinumab sobre las tasas de acontecimientos adversos específicos y generales después de hasta cinco años de tratamiento.4 Además, los datos del resumen anual de base de datos del Registro PSOLAR (realizado por última vez en agosto de 2011, que representa un total de 13.733 pacientes-años) describieron las tasas de malignidad (sin incluir los cánceres de piel no melanoma), infección y acontecimientos adversos cardiovasculares importantes (MACE, por sus siglas en inglés) en pacientes elegibles para tratamientos sistémicos, que incluyen ustekinumab y infliximab.5 En este análisis no se detectaron nuevas señales de seguridad para ustekinumab e infliximab.6,7


Ustekinumab está dirigido específicamente a la interleucina-12 (IL-12) y la interleucina-23 (IL-23), proteínas de origen natural importantes en la regulación de las respuestas inmunitarias, que se cree que están asociadas con enfermedades inflamatorias mediadas por el sistema inmunitario como la psoriasis en placa.


El profesor Jörg Prinz, de la Universidad de Munich, Alemania, sostuvo que: «Los hallazgos de estos estudios son promisorios y respaldan un perfil de riesgo-beneficio favorable para ustekinumab con hasta cinco años de tratamiento. Lo importante es que los resultados demostrados en los ensayos clínicos son coherentes con la experiencia que se ha dado en la vida real hasta la fecha. Estos hallazgos aumentan además nuestra comprensión sobre la biología, no sólo en términos de eficacia, seguridad y tolerabilidad, sino también en lo que respecta a la calidad de vida relacionada con la salud».


La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica, mediada por el sistema inmunitario, que es muy visible en el paciente y es incurable. A menudo es muy dolorosa y se asocia con múltiples cargas físicas y psicológicas como la depresión.8 En la actualidad existe una necesidad reconocida de contar con mejores estándares de atención para cada una de las personas que viven con psoriasis en Europa. Para abordar esta necesidad, el Grupo de trabajo de expertos europeos para la atención sanitaria de la psoriasis ha lanzado recientemente una estrategia paneuropea9 (libro blanco) para mejorar los estándares de atención de los pacientes, especialmente en términos de acceso a un tratamiento correcto, específico y adecuado para la gravedad de su enfermedad.


# FIN #


Diseno de los estudios y resultados


Estudio TRANSIT


Diseño: un estudio en fase IV de 52 semanas, sin enmascaramiento y realizado con 489 pacientes, diseñado para comparar los dos métodos de transición del tratamiento con metotrexato a ustekinumab. El primero fue la interrupción del metotrexato con el comienzo inmediato de ustekinumab y el segundo fue el inicio de ustekinumab con solapamiento y reducción gradual de la dosis de metotrexato durante cuatro semanas.


Resultados: ustekinumab fue bien tolerado, con un 8% de los pacientes en cada grupo de transición que experimentaron un acontecimiento adverso (AA) grave, y estuvo asociado con eficacia sostenida; el 76% de los pacientes del grupo con interrupción inmediata de metotrexato y el 77% de los pacientes del grupo con retirada gradual de metotrexato, lograron al menos una mejora del 75% desde el estado inicial en su puntuación del Área afectada de Psoriasis e Índice de Gravedad (PASI 75) en la semana 52. Los datos demostraron que no hubo diferencias en cuanto al número y tipo de AA ni en los resultados de eficacia, tanto si se administraba ustekinumab después de la interrupción inmediata del metotrexato como si se retiraba el metotrexato gradualmente a lo largo de 4 semanas.1


PHOENIX 2


Diseño: se asignaron aleatoriamente 1.230 pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave para recibir ustekinumab en dosis de 45 mg o 90 mg en las semanas 0, 4 y cada 12 semanas a partir de entonces, o para recibir placebo en las semanas 0 y 4. Los pacientes asignados aleatoriamente para recibir placebo al inicio pasaron a recibir ustekinumab, en dosis de 45 mg o 90 mg, en las semanas 12, 16 y cada 12 semanas a partir de entonces. Los investigadores podían ajustar la dosis de ustekinumab basándose en el criterio clínico después de la semana 52 del estudio.*


Resultados: con hasta cinco años de tratamiento con ustekinumab, se alcanzaron altos niveles de respuestas clínicas que se mantuvieron en la población general; el 76,5% y el 78,6% de los pacientes que recibieron STELARA 45 mg y 90 mg, respectivamente, lograron una respuesta de PASI 75 al final del período de tratamiento. El perfil de seguridad de ustekinumab fue por lo general comparable entre los pacientes que recibieron 45 mg o 90 mg, con o sin ajustes de la dosis.3


*El diseño del estudio PHOENIX 2 incluyó un calendario revisado de dosificación para los pacientes con respuesta parcial que no está incluido en el Resumen de características del producto para STELARA® autorizado por la EMA.


Análisis de las bases de datos de seguridad de los ensayos clínicos


Diseño: se combinaron los datos de seguridad de cuatro estudios de ustekinumab en psoriasis (uno en fase 2 y tres en fase 3 [PHOENIX 1, PHOENIX 2 y ACCEPT]) en los que los pacientes recibieron tratamiento durante cinco años. Se analizaron las tasas de acontecimientos adversos específicos y generales por dosis recibida de ustekinumab (45 mg o 90 mg) y por años de seguimiento (año 1 al 5) para evaluar la posible respuesta a la dosis o el efecto del aumento de la duración de la exposición.


Resultados: los análisis incluyeron 3.117 pacientes con un total de 8.998 pacientes-años de seguimiento. Las tasas de acontecimientos de seguridad fueron por lo general comparables entre los pacientes que recibieron 45 mg y 90 mg; y generalmente constantes en el tiempo del año 1 al 5. El perfil global de seguridad de ustekinumab permaneció estable en pacientes adultos con psoriasis en placa de moderada a grave que recibieron hasta cinco años de tratamiento con ustekinumab. No se observó ningún efecto de la dosis ni por el aumento de la duración de la exposición.4


PSOLAR


Diseño: un estudio de registro basado en la enfermedad que recopila múltiples formas de tratamiento de la psoriasis en el que se prevé inscribir aproximadamente a 12.000 pacientes. En agosto de 2011, en el último resumen de datos anuales estaban disponibles 9.495 pacientes, que representan 13.733 pacientes-años de exposición. Se inscriben los pacientes que son elegibles para tratamientos sistémicos, incluyendo ustekinumab e infliximab, a quienes se les realiza un seguimiento cada seis meses.


Resultados: se informaron los resultados preliminares sobre las tasas de infección, malignidad (sin incluir los cánceres de piel no melanoma) y los acontecimientos adversos cardiovasculares importantes (MACE) observados desde el registro abierto en 2007.5-7 En los pacientes expuestos a ustekinumab y infliximab, no se identificó ninguna señal de seguridad nueva para malignidad, MACE o infección en los pacientes sometidos al uso clínico real en más de 250 centros de todo el mundo.5-7


Acerca de la Psoriasis


La psoriasis es una enfermedad crónica causada por el sistema inmunitario que erróneamente ataca a las células sanas de la piel, acelerando la producción de las células de la piel.10 La psoriasis en placa, el tipo de psoriasis más habitual,11 a menudo produce parches de piel con elevado grosor, rojizos o inflamados cubiertos con escamas plateadas (conocidas como placas). Estas placas a menudo producen picazón o irritación, se pueden romper y sangrar, y se pueden dar en cualquier parte del cuerpo.


La psoriasis afecta a unos 125 millones de personas en todo el mundo y aproximadamente a 11 millones de personas en Europa.12,13 El tipo, los síntomas y la gravedad de la psoriasis difiere de una persona a otra, con efectos que van de los leves o moderados a los graves. Casi la cuarta parte de las personas con psoriasis tiene casos considerados como moderados a graves.14


Las terapias biológicas representan un avance en el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave. Los datos a largo plazo sobre las opciones de tratamiento disponibles son importantes para apoyar a los profesionales sanitarios en la toma de decisiones acerca de la opción de tratamiento más adecuada para los pacientes.


Si desea más información sobre la psoriasis, opciones de tratamiento disponibles y herramientas para evaluar la gravedad médica de la psoriasis, visite la página Web www.psoriasis360.com


Acerca de STELARA (Ustekinumab)


Ustekinumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave en adultos que no han conseguido responder, o que presentan contraindicaciones, o son intolerantes, a otras terapias sistémicas, incluyendo ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoraleno y UVA).15


El régimen de dosis recomendado para ustekinumab es una dosis inicial de 45 mg administrada de forma subcutánea, seguida de una dosis de 45 mg en la semana 4, y a partir de entonces cada 12 semanas. Para los pacientes con un peso corporal de más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg si se administra de forma subcutánea, seguida de una dosis de 90 mg en la semana 4, y a partir de entonces cada 12 semanas. (En estos pacientes, la dosis de 45 mg también ha demostrado su eficacia. A pesar de ello, la dosis de 90 mg consiguió una mayor eficacia). Se debe considerar el abandono del tratamiento en pacientes que no hayan mostrado respuesta en hasta 28 semanas de tratamiento.15 Ustekinumab es el único tratamiento subcutáneo disponible para la psoriasis con dosis cada de 12 semanas (trimestral), o tan solo cuatro inyecciones al año, después de las dos dosis iniciales.15-17


STELARA no está recomendado para su uso en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.


Janssen Biotech, Inc. ha descubierto y desarrollado ustekinumab y posee los derechos de comercialización en exclusiva para el producto en Estados Unidos. Janssen Pharmaceutical Companies cuentan con los derechos de comercialización en exclusiva en todos los países fuera de Estados Unidos.


Información importante de seguridad14


Ustekinumab es un inmunosupresor selectivo, que podría aumentar el riesgo de infecciones y reactivar las infecciones latentes. Se han observado infecciones graves en pacientes tratados con ustekinumab en ensayos clínicos. No se debe administrar ustekinumab durante una infección activa. Si surge una infección grave, hay que vigilar atentamente al paciente y suspender ustekinumab hasta que se resuelva la infección. Antes de iniciar el tratamiento con ustekinumab hay que investigar si el paciente padece tuberculosis (TB).


Ustekinumab es un inmunosupresor selectivo. Los agentes inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de padecer tumores malignos. Se han observado tumores malignos en pacientes tratados con ustekinumab durante los ensayos clínicos. Se recomienda precaución al considerar el uso de ustekinumab en pacientes con antecedentes de tumores malignos o cuando se considere un tratamiento continuado en pacientes que han desarrollado un tumor maligno.


Se han informado reacciones alérgicas graves en casos posteriores a la comercialización, en algunos casos varios días después del tratamiento. Se han presentado casos de anafilaxia y angioedema. Si se produce anafilaxia u otras reacciones alérgicas graves, deberá interrumpirse inmediatamente la administración de ustekinumab y se deberá llevar a cabo una terapia adecuada.


Está recomendado no administrar las vacunas de bacterias vivas o virales vivas (como Bacillus de Calmette y Guérin [BCG]) de forma simultánea con STELARA.


No hay diferencias generales en la eficacia o seguridad en pacientes de 65 años o mayores que han recibido STELARA en comparación con los pacientes más jóvenes. Como existe una elevada incidencia de infecciones en la población mayor en general, se deberá tener especial precaución cuando se trate a pacientes de edad avanzada.


Advertencias especiales y precauciones de uso14


Terapia inmunosupresiva concomitante: se debe tener precaución cuando se considere el uso concomitante de otros inmunosupresores y ustekinumab o cuando se realice una transición de otros inmunosupresores biológicos.


Acerca de Janssen


Janssen Pharmaceutical Companies, de Johnson & Johnson, se dedican a abordar y resolver las principales necesidades médicas de nuestra época que todavía están pendientes en campos como la oncología (por ejemplo, el mieloma múltiple y el cáncer de próstata), la inmunología (por ejemplo, la psoriasis), las neurociencias (por ejemplo, la esquizofrenia, la demencia y el dolor), las enfermedades infecciosas (por ejemplo, el VIH/SIDA, la hepatitis C y la tuberculosis) y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas (por ejemplo, la diabetes).


Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones sanitarias integradas sostenibles al trabajar conjuntamente con accionistas del sector de la salud, sobre la base de asociaciones de confianza y transparencia. Si desea más información visite http://www.janssen-emea.com/.
 
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