-- La Comisión Europea aprueba TREMFYA(R) (guselkumab) para el tratamiento de la psoriasis de placa moderada a grave en la Unión Europea
SOLO PARA MEDIOS MEDICOS Y COMERCIALES
guselkumab de Janssen es el primer biológico aprobado que bloquea selectivamente interleucina (IL)-23
Janssen-Cilag International NV anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado TREMFYA(R) (guselkumab) para el tratamiento de adultos con psoriasis de placa moderada a grave que son candidatos para la terapia sistémica.[1] Guselkumab es el primer biológico que bloquea selectivamente interleucina (IL)-23, un factor clave de la respuesta inflamatoria inmune en la psoriasis.[2],[3],[4],[5]
"Estamos encantados porque guselkumab estará disponible para los pacientes en Europa," dijo Kris Sterkens, Company Group Chairman, Janssen Europe, Middle East and Africa (EMEA). "Con 14 millones de personas en la región afectados por esta enfermedad a menudo dolorosa y potencialmente incapacitadora, debemos continuar la lucha para ayudar a mejorar las vidas de los afectados. Estamos orgullosos de introducir una nueva opción innovadora para ayudar a abordar las necesidades continuas de las personas con psoriasis de placa."
Guselkumab es un tratamiento inyectable automático (después de formación) para la psoriasis. El tratamiento requiere dos dosis de inicio, una inicialmente y la otra cuatro semanas más tarde, seguidas por un mantenimiento de dosis una vez cada ocho semanas (q8w) después de eso.[3],[4]
La aprobación de la CE se basa en datos de tres estudios clínicos de fase III. Los ensayos VOYAGE 1 y 2, que compararon guselkumab con placebo y HUMIRA(R) (adalimumab), mostraron altos niveles de despeje de la piel después de sólo 16 semanas, con al menos un 90% de reducción en la puntuación Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) en 73,3% y 70,0% de los pacientes recibiendo guselkumab, en comparación con 49,7% y 46,8% en pacientes que recibieron adalimumab, respectivamente (P<0,001).[2],[3]
EL ensayo NAVIGATE evaluó a pacientes que no alcanzaron una respuesta de la enfermedad mínima (Investigator's Global Assessment [IGA] puntuación de 0 ó 1) en la semana 16 cuando se trataron con STELARA(R) (ustekinumab) y se asignaron al azar para cambiar a guselkumab o continuar con ustekinumab.[4] El grupo guselkumab se benefició considerablemente del cambio, con un número significativamente mayor de la media de visitas en el cual pacientes alcanzaron una puntuación IGA de 0 o 1 y al menos una mejora de grado 2 desde la semana 28 hasta la semana 40 (en relación a la semana 16), en comparación con el grupo de ustekinumab (1,5 vs 0,7; P<0,001).[4]
Durante el programa de desarrollo clínico para guselkumab en psoriasis no había señales claras de un mayor riesgo de malignidad, principales eventos cardiovasculares o infecciones graves, incluyendo tuberculosis y la reactivación de tuberculosis latente.[2], [3],[4] Se informó de eventos adversos en al menos 5% de los pacientes tratados con guselkumab durante las primeras 16 semanas en los ensayos VOYAGE 1 y 2 incluidos: nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, eritema en el sitio de inyección, artralgia, dolor de cabeza, prurito y dolor de espalda. Los tipos de eventos adversos registrados seguían siendo generalmente constantes a lo largo de 48 semanas de tratamiento.[2],[3]
La autorización de marketing sigue a una opinión positiva del Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), emitida el 14 de septiembre de 2017.[6] Esta aprobación permite la comercialización de TREMFYA(R) (guselkumab) en todos los 28 estados miembro de la Unión Europea, así como los países del espacio económico europeo (Noruega, Islandia y Liechtenstein). Janssen recibió la aprobación de la FDA estadounidense de guselkumab para el tratamiento de adultos con psoriasis de placa moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia en julio de 2017.[7]
Acerca de guselkumab
Estudios VOYAGE 1, VOYAGE 2 y NAVIGATE
- VOYAGE 1 fue un estudio en fase III, multicentro, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, incluyendo a 837 pacientes. Incluyó un periodo controlado con placebo (semanas 0-16), después del cual los pacientes tomando placebo pasaban a recibir guselkumab hasta la semana 48 y un período controlado de comparador activo comparando guselkumab con adalimumab (semana 0-48).[2] En la semana 48, los pacientes asignados al azar a guselkumab en la semana 0 y quienes pasaron del placebo a guselkumab en la semana 16 siguieron recibiendo q8w guselkumab; pacientes asignados al azar a adalimumab en la semana 0 también cambiarono a q8w guselkumab en la semana 48.[8] Al principio en la semana 52, todos los pacientes comenzaron a recibir guselkumab de etiqueta abierta. Este estudio continuará durante un total de 5 años. - VOYAGE 2 fue un estudio en fase III, multicentro, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, incluyendo a 992 pacientes. Incluyó un periodo controlado con placebo (semanas 0-16), un período controlado de comparador activo (semanas 0-28) y un período de abstinencia y retratamiento aleatorio (semanas 28-72). [3] A partir de las semana 76, todos los pacientes comenzaron a recibir etiqueta abierta de guselkumab. Este estudio continuará durante un total de 5 años. - NAVIGATE fue un estudio en fase III, multicentro, aleatorio, doble ciego, incluyendo 871 pacientes. Todos los pacientes recibieron tratamiento abierto de ustekinumab (pacientes menor o igual que 100 kg de peso: 45 mg, pacientes > 100 kg de peso: 90 mg) en las semanas 0 y 4. En la semana 16, se asignaron al azar pacientes con una respuesta inadecuada a ustekinumab (puntuación IGA mayor o igual que 2) de una manera aleatoria en doble ciego para recibir guselkumab en las semanas 16, 20 y cada 8 semanas posteriormente hasta la semana 44, o seguir el tratamiento de ustekinumab en la semana 16 y cada 12 semanas después de eso hasta la semana 40. El seguimiento de seguridad final fue en la semana 60.[4]
Desarrollo del ciclo de vida
Se están realizando estudios de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de guselkumab para los pacientes con artritis psoriásica.[9] Una estudio comparador en fase III (el estudio ECLIPSE) está en marcha para evaluar la eficacia de guselkumab frente a Cosentyx(R) (secukinumab), un inhibidor de IL-17A, en pacientes con psoriasis de placa moderada a grave.[10]
TREMFYA(R) y STELARA(R) son marcas registradas de Janssen Biotech, Inc. HUMIRA(R) es una marca registrada de AbbVie Inc. COSENTYX(R) es una marca registrada de Novartis AG.
SOLO PARA MEDIOS MEDICOS Y COMERCIALES
guselkumab de Janssen es el primer biológico aprobado que bloquea selectivamente interleucina (IL)-23
Janssen-Cilag International NV anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado TREMFYA(R) (guselkumab) para el tratamiento de adultos con psoriasis de placa moderada a grave que son candidatos para la terapia sistémica.[1] Guselkumab es el primer biológico que bloquea selectivamente interleucina (IL)-23, un factor clave de la respuesta inflamatoria inmune en la psoriasis.[2],[3],[4],[5]
"Estamos encantados porque guselkumab estará disponible para los pacientes en Europa," dijo Kris Sterkens, Company Group Chairman, Janssen Europe, Middle East and Africa (EMEA). "Con 14 millones de personas en la región afectados por esta enfermedad a menudo dolorosa y potencialmente incapacitadora, debemos continuar la lucha para ayudar a mejorar las vidas de los afectados. Estamos orgullosos de introducir una nueva opción innovadora para ayudar a abordar las necesidades continuas de las personas con psoriasis de placa."
Guselkumab es un tratamiento inyectable automático (después de formación) para la psoriasis. El tratamiento requiere dos dosis de inicio, una inicialmente y la otra cuatro semanas más tarde, seguidas por un mantenimiento de dosis una vez cada ocho semanas (q8w) después de eso.[3],[4]
La aprobación de la CE se basa en datos de tres estudios clínicos de fase III. Los ensayos VOYAGE 1 y 2, que compararon guselkumab con placebo y HUMIRA(R) (adalimumab), mostraron altos niveles de despeje de la piel después de sólo 16 semanas, con al menos un 90% de reducción en la puntuación Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) en 73,3% y 70,0% de los pacientes recibiendo guselkumab, en comparación con 49,7% y 46,8% en pacientes que recibieron adalimumab, respectivamente (P<0,001).[2],[3]
EL ensayo NAVIGATE evaluó a pacientes que no alcanzaron una respuesta de la enfermedad mínima (Investigator's Global Assessment [IGA] puntuación de 0 ó 1) en la semana 16 cuando se trataron con STELARA(R) (ustekinumab) y se asignaron al azar para cambiar a guselkumab o continuar con ustekinumab.[4] El grupo guselkumab se benefició considerablemente del cambio, con un número significativamente mayor de la media de visitas en el cual pacientes alcanzaron una puntuación IGA de 0 o 1 y al menos una mejora de grado 2 desde la semana 28 hasta la semana 40 (en relación a la semana 16), en comparación con el grupo de ustekinumab (1,5 vs 0,7; P<0,001).[4]
Durante el programa de desarrollo clínico para guselkumab en psoriasis no había señales claras de un mayor riesgo de malignidad, principales eventos cardiovasculares o infecciones graves, incluyendo tuberculosis y la reactivación de tuberculosis latente.[2], [3],[4] Se informó de eventos adversos en al menos 5% de los pacientes tratados con guselkumab durante las primeras 16 semanas en los ensayos VOYAGE 1 y 2 incluidos: nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, eritema en el sitio de inyección, artralgia, dolor de cabeza, prurito y dolor de espalda. Los tipos de eventos adversos registrados seguían siendo generalmente constantes a lo largo de 48 semanas de tratamiento.[2],[3]
La autorización de marketing sigue a una opinión positiva del Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), emitida el 14 de septiembre de 2017.[6] Esta aprobación permite la comercialización de TREMFYA(R) (guselkumab) en todos los 28 estados miembro de la Unión Europea, así como los países del espacio económico europeo (Noruega, Islandia y Liechtenstein). Janssen recibió la aprobación de la FDA estadounidense de guselkumab para el tratamiento de adultos con psoriasis de placa moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia en julio de 2017.[7]
Acerca de guselkumab
Estudios VOYAGE 1, VOYAGE 2 y NAVIGATE
- VOYAGE 1 fue un estudio en fase III, multicentro, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, incluyendo a 837 pacientes. Incluyó un periodo controlado con placebo (semanas 0-16), después del cual los pacientes tomando placebo pasaban a recibir guselkumab hasta la semana 48 y un período controlado de comparador activo comparando guselkumab con adalimumab (semana 0-48).[2] En la semana 48, los pacientes asignados al azar a guselkumab en la semana 0 y quienes pasaron del placebo a guselkumab en la semana 16 siguieron recibiendo q8w guselkumab; pacientes asignados al azar a adalimumab en la semana 0 también cambiarono a q8w guselkumab en la semana 48.[8] Al principio en la semana 52, todos los pacientes comenzaron a recibir guselkumab de etiqueta abierta. Este estudio continuará durante un total de 5 años. - VOYAGE 2 fue un estudio en fase III, multicentro, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, incluyendo a 992 pacientes. Incluyó un periodo controlado con placebo (semanas 0-16), un período controlado de comparador activo (semanas 0-28) y un período de abstinencia y retratamiento aleatorio (semanas 28-72). [3] A partir de las semana 76, todos los pacientes comenzaron a recibir etiqueta abierta de guselkumab. Este estudio continuará durante un total de 5 años. - NAVIGATE fue un estudio en fase III, multicentro, aleatorio, doble ciego, incluyendo 871 pacientes. Todos los pacientes recibieron tratamiento abierto de ustekinumab (pacientes menor o igual que 100 kg de peso: 45 mg, pacientes > 100 kg de peso: 90 mg) en las semanas 0 y 4. En la semana 16, se asignaron al azar pacientes con una respuesta inadecuada a ustekinumab (puntuación IGA mayor o igual que 2) de una manera aleatoria en doble ciego para recibir guselkumab en las semanas 16, 20 y cada 8 semanas posteriormente hasta la semana 44, o seguir el tratamiento de ustekinumab en la semana 16 y cada 12 semanas después de eso hasta la semana 40. El seguimiento de seguridad final fue en la semana 60.[4]
Desarrollo del ciclo de vida
Se están realizando estudios de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de guselkumab para los pacientes con artritis psoriásica.[9] Una estudio comparador en fase III (el estudio ECLIPSE) está en marcha para evaluar la eficacia de guselkumab frente a Cosentyx(R) (secukinumab), un inhibidor de IL-17A, en pacientes con psoriasis de placa moderada a grave.[10]
TREMFYA(R) y STELARA(R) son marcas registradas de Janssen Biotech, Inc. HUMIRA(R) es una marca registrada de AbbVie Inc. COSENTYX(R) es una marca registrada de Novartis AG.
