Nuevo tratamiento en pruebas Ixekizumab, consigue prometedores resultados en las pruebas contra psoriasis en placas. En estas pruebas consigue mejorar la eficacia de etarnercept y esperan presentarlo a las autoridades reguladoras de EEUU durante 2015.
Resultados superiores de las pruebas con el nuevo Ixekizumab de Lilly a etanercept y a placebo en la 3ª Fase de pruebas en psoriasis.
INDIANAPOLIS, 21 de agosto 2014
Ixekizumab cumplió todos los objetivos primarios y secundarios principales a través de tres estudios pivotales de 3.866 pacientes, el más grande hasta la fecha de Fase 3 para psoriasis en placas de moderada a severa.
Ixekizumab era superior a etanercept en todas las medidas de limpieza de la piel en ambos estudios de comparadores activos .
Ixekizumab de Lilly and Company fue estadísticamente superior a etanercept y placebo en todas las medidas de mejora de la condición de la piel en estudios de fase 3, según informó hoy la compañía en la divulgación de resultados de primera línea de sus estudios de psoriasis en placas moderada a severa.
"Estos datos son importantes para las personas que sufren de psoriasis moderada a severa, ya que hasta el 41% de los pacientes tratados con ixekizumab fueron capaces de lograr una piel limpia en la semana 12, con una sola inyección por dosis. Estos resultados nos dan la confianza de que si se aprueba ixekizumab, podría hacer una remision completa de la psoriasis en un número significativamente mayor de personas ", dijo David Ricks, Lilly vicepresidente senior y presidente de Lilly Bio-Medicinas.
Diseño del estudio.
En los tres estudios UNCOVER, los pacientes fueron asignados a recibir placebo o ixekizumab (80 mg cada dos o cuatro semanas) durante 12 semanas, a raíz de una dosis inicial de 160 mg. En los dos estudios de comparadores activos (UNCOVER-2 y 3), los pacientes podrían ser asignados a recibir etanercept 50 mg dos veces por semana durante 12 semanas. En UNCOVER-1, fueron asignados tratamiento para continuar el tratamiento de placebo o ixekizumab (80 mg cada 4 ó 12 semanas) durante un máximo de 60 semanas.
Resultados.
Los pacientes tratados con ambos regímenes de dosis de ixekizumab tuvieron significativamente mayores niveles de limpieza de la piel en comparación con el placebo y con etanercept a las 12 semanas. La limpieza de la piel se mide por variables principales de valoración estándar para los estudios de psoriasis: el Psoriasis Area and Severity Index (PASI) y el Médico estática de Evaluación Global (sPGA).
Para los pacientes tratados con ixekizumab sea cada cuatro semanas o cada dos semanas, entre 78 a 90 por ciento de los pacientes lograron al menos una reducción del 75 por ciento en la puntuación PASI (PASI 75) a las 12 semanas. Además, 31 a 41 por ciento de estos pacientes alcanzaron PASI 100, o la piel limpia, en la semana 12 En comparación, entre el 5 y el 7 por ciento de los pacientes tratados con etanercept en los UNCOVER-2 y 3 estudios consiguieron PASI 100.
Mejoras estadísticamente significativas en las medidas de remoción de la piel de los pacientes tratados con ixekizumab se observaron ya en la primera semana, en comparación con placebo o etanercept, y continuaron hasta la semana 12 en el estudio UNCOVER-1, los altos niveles de respuesta se mantuvieron durante 60 semanas de tratamiento.
Los eventos adversos fueron comparables para los pacientes que recibieron ixekizumab en el de 12 semanas, parte de control aleatorio en los tres estudios. Las tasas globales y niveles de gravedad de los eventos adversos observados fueron comparables a los de etanercept en los dos ensayos de comparadores activos. Los eventos reportados con mayor frecuencia (más de cinco por ciento en los tres estudios) fueron nasofaringitis y reacción en el sitio de inyección. La mayoría de las reacciones en el lugar de inyección fueron leves, y la mayoría de los pacientes que experimentaron una reacción en el lugar de inyección continuaron el tratamiento con ixekizumab.
La psoriasis en placa moderada a severa puede tener un impacto devastador para la vida para los pacientes", dijo Ricks. "La piel limpia es su objetivo, pero muchos pacientes no son capaces de lograr una resolución completa utilizando los tratamientos disponibles en la actualidad."
Lilly tiene previsto presentar los datos completos de los estudios UNCOVER para la divulgación en reuniones científicas y en revistas revisadas por pares en 2015, la compañía tiene la intención de presentar ixekizumab a las autoridades reguladoras en el primer semestre de 2015.
"Ixekizumab fue descubierto y desarrollado para lograr una alta afinidad y especificidad a la citoquina IL-17A por Lilly Research Laboratories científicos, y es el activo más avanzado de canalización de medicamentos de base biotecnológica para el tratamiento de enfermedades autoinmunes de Lilly," dijo Tom Bumol, Ph.D., vicepresidente senior de investigación de descubrimiento de la biotecnología, Lilly Research Laboratories, y presidente de Applied Molecular Evolution. "Estos datos parecen confirmar nuestra hipótesis -. Que la IL-17A es un importante motor del exceso de queratinocitos (células de la piel) la proliferación y activación en la psoriasis Nos alienta que este descubrimiento por los científicos de Lilly podría proporcionar una nueva opción de tratamiento para los pacientes con psoriasis en placas moderada a severa".
Acerca de los estudios UNCOVER .
Los pacientes incluidos en los estudios UNCOVER tenían un diagnóstico confirmado de la psoriasis en placas crónica durante al menos seis meses antes de la aleatorización. Además, en la selección y en la aleatorización demostraron por lo menos un 10 por ciento la superficie corporal (BSA) de la psoriasis, una puntuación sPGA de al menos 3 y PASI puntuación de al menos 12 UNCOVER-1 se comparó la seguridad y eficacia de diferentes regímenes de dosificación de ixekizumab con el placebo después de 12 semanas y 60 semanas de tratamiento. Destape-2 y 3 evaluaron diferentes regímenes de dosificación de ixekizumab en comparación con placebo o etanercept durante 12 semanas.
Acerca de ixekizumab.
Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal con alta afinidad y especificidad que se une y neutraliza la citoquina pro-inflamatoria interleuquina-17A (IL-17A). En la psoriasis, la IL-17A desempeña un papel importante en la conducción de queratinocitos exceso (células de la piel) la proliferación y activación. Ixekizumab no se une a las citoquinas IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E o IL-17F. Ixekizumab se administra a través de inyección subcutánea (bajo la piel). Ixekizumab también está en desarrollo clínico para el tratamiento de la artritis psoriásica.
Acerca de psoriasis en placas moderada a severa.
La psoriasis es una enfermedad autoinflamatoria crónica, no contagiosa que aparece en la piel. Se produce cuando el sistema inmune envía señales defectuosas que aceleran el ciclo de crecimiento de las células de la piel. Es la enfermedad inflamatoria más común en los Estados Unidos, afectando a tantos como 7,5 millones de estadounidenses y se estima que 125 millones de personas en todo el mundo. [ii] la psoriasis puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo y se asocia con otras condiciones de salud graves, como la diabetes y enfermedades del corazón. [iii], [iv]
La forma más común de psoriasis, la psoriasis en placa, aparece como criado, parches rojos cubiertos con una acumulación de color blanco plateado de las células muertas de la piel. Aproximadamente el 17 por ciento de los pacientes con psoriasis tienen moderada a severa psoriasis en placas. [V]
Acerca de Eli Lilly and Company.
Lilly es un líder mundial de la salud que une el cuidado con el descubrimiento a mejorar la vida de personas en todo el mundo. Fuimos fundados hace más de un siglo por un hombre comprometido con la creación de medicamentos de alta calidad que satisfagan las necesidades reales, y hoy nos mantenemos fieles a esa misión en todo nuestro trabajo. En todo el mundo, los empleados de Lilly trabajan para descubrir y llevar medicamentos que cambian la vida a los que los necesitan, mejorar la comprensión y el manejo de la enfermedad, y devolver a las comunidades a través de la filantropía y el voluntariado. Para obtener más información sobre Lilly, por favor visítenos en www.lilly.com y http://newsroom.lilly.com/social canales.
(Disculpad, traducción automática)
Resultados superiores de las pruebas con el nuevo Ixekizumab de Lilly a etanercept y a placebo en la 3ª Fase de pruebas en psoriasis.
INDIANAPOLIS, 21 de agosto 2014
Ixekizumab cumplió todos los objetivos primarios y secundarios principales a través de tres estudios pivotales de 3.866 pacientes, el más grande hasta la fecha de Fase 3 para psoriasis en placas de moderada a severa.
Ixekizumab era superior a etanercept en todas las medidas de limpieza de la piel en ambos estudios de comparadores activos .
Ixekizumab de Lilly and Company fue estadísticamente superior a etanercept y placebo en todas las medidas de mejora de la condición de la piel en estudios de fase 3, según informó hoy la compañía en la divulgación de resultados de primera línea de sus estudios de psoriasis en placas moderada a severa.
"Estos datos son importantes para las personas que sufren de psoriasis moderada a severa, ya que hasta el 41% de los pacientes tratados con ixekizumab fueron capaces de lograr una piel limpia en la semana 12, con una sola inyección por dosis. Estos resultados nos dan la confianza de que si se aprueba ixekizumab, podría hacer una remision completa de la psoriasis en un número significativamente mayor de personas ", dijo David Ricks, Lilly vicepresidente senior y presidente de Lilly Bio-Medicinas.
Diseño del estudio.
En los tres estudios UNCOVER, los pacientes fueron asignados a recibir placebo o ixekizumab (80 mg cada dos o cuatro semanas) durante 12 semanas, a raíz de una dosis inicial de 160 mg. En los dos estudios de comparadores activos (UNCOVER-2 y 3), los pacientes podrían ser asignados a recibir etanercept 50 mg dos veces por semana durante 12 semanas. En UNCOVER-1, fueron asignados tratamiento para continuar el tratamiento de placebo o ixekizumab (80 mg cada 4 ó 12 semanas) durante un máximo de 60 semanas.
Resultados.
Los pacientes tratados con ambos regímenes de dosis de ixekizumab tuvieron significativamente mayores niveles de limpieza de la piel en comparación con el placebo y con etanercept a las 12 semanas. La limpieza de la piel se mide por variables principales de valoración estándar para los estudios de psoriasis: el Psoriasis Area and Severity Index (PASI) y el Médico estática de Evaluación Global (sPGA).
Para los pacientes tratados con ixekizumab sea cada cuatro semanas o cada dos semanas, entre 78 a 90 por ciento de los pacientes lograron al menos una reducción del 75 por ciento en la puntuación PASI (PASI 75) a las 12 semanas. Además, 31 a 41 por ciento de estos pacientes alcanzaron PASI 100, o la piel limpia, en la semana 12 En comparación, entre el 5 y el 7 por ciento de los pacientes tratados con etanercept en los UNCOVER-2 y 3 estudios consiguieron PASI 100.
Mejoras estadísticamente significativas en las medidas de remoción de la piel de los pacientes tratados con ixekizumab se observaron ya en la primera semana, en comparación con placebo o etanercept, y continuaron hasta la semana 12 en el estudio UNCOVER-1, los altos niveles de respuesta se mantuvieron durante 60 semanas de tratamiento.
Los eventos adversos fueron comparables para los pacientes que recibieron ixekizumab en el de 12 semanas, parte de control aleatorio en los tres estudios. Las tasas globales y niveles de gravedad de los eventos adversos observados fueron comparables a los de etanercept en los dos ensayos de comparadores activos. Los eventos reportados con mayor frecuencia (más de cinco por ciento en los tres estudios) fueron nasofaringitis y reacción en el sitio de inyección. La mayoría de las reacciones en el lugar de inyección fueron leves, y la mayoría de los pacientes que experimentaron una reacción en el lugar de inyección continuaron el tratamiento con ixekizumab.
La psoriasis en placa moderada a severa puede tener un impacto devastador para la vida para los pacientes", dijo Ricks. "La piel limpia es su objetivo, pero muchos pacientes no son capaces de lograr una resolución completa utilizando los tratamientos disponibles en la actualidad."
Lilly tiene previsto presentar los datos completos de los estudios UNCOVER para la divulgación en reuniones científicas y en revistas revisadas por pares en 2015, la compañía tiene la intención de presentar ixekizumab a las autoridades reguladoras en el primer semestre de 2015.
"Ixekizumab fue descubierto y desarrollado para lograr una alta afinidad y especificidad a la citoquina IL-17A por Lilly Research Laboratories científicos, y es el activo más avanzado de canalización de medicamentos de base biotecnológica para el tratamiento de enfermedades autoinmunes de Lilly," dijo Tom Bumol, Ph.D., vicepresidente senior de investigación de descubrimiento de la biotecnología, Lilly Research Laboratories, y presidente de Applied Molecular Evolution. "Estos datos parecen confirmar nuestra hipótesis -. Que la IL-17A es un importante motor del exceso de queratinocitos (células de la piel) la proliferación y activación en la psoriasis Nos alienta que este descubrimiento por los científicos de Lilly podría proporcionar una nueva opción de tratamiento para los pacientes con psoriasis en placas moderada a severa".
Acerca de los estudios UNCOVER .
Los pacientes incluidos en los estudios UNCOVER tenían un diagnóstico confirmado de la psoriasis en placas crónica durante al menos seis meses antes de la aleatorización. Además, en la selección y en la aleatorización demostraron por lo menos un 10 por ciento la superficie corporal (BSA) de la psoriasis, una puntuación sPGA de al menos 3 y PASI puntuación de al menos 12 UNCOVER-1 se comparó la seguridad y eficacia de diferentes regímenes de dosificación de ixekizumab con el placebo después de 12 semanas y 60 semanas de tratamiento. Destape-2 y 3 evaluaron diferentes regímenes de dosificación de ixekizumab en comparación con placebo o etanercept durante 12 semanas.
Acerca de ixekizumab.
Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal con alta afinidad y especificidad que se une y neutraliza la citoquina pro-inflamatoria interleuquina-17A (IL-17A). En la psoriasis, la IL-17A desempeña un papel importante en la conducción de queratinocitos exceso (células de la piel) la proliferación y activación. Ixekizumab no se une a las citoquinas IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E o IL-17F. Ixekizumab se administra a través de inyección subcutánea (bajo la piel). Ixekizumab también está en desarrollo clínico para el tratamiento de la artritis psoriásica.
Acerca de psoriasis en placas moderada a severa.
La psoriasis es una enfermedad autoinflamatoria crónica, no contagiosa que aparece en la piel. Se produce cuando el sistema inmune envía señales defectuosas que aceleran el ciclo de crecimiento de las células de la piel. Es la enfermedad inflamatoria más común en los Estados Unidos, afectando a tantos como 7,5 millones de estadounidenses y se estima que 125 millones de personas en todo el mundo. [ii] la psoriasis puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo y se asocia con otras condiciones de salud graves, como la diabetes y enfermedades del corazón. [iii], [iv]
La forma más común de psoriasis, la psoriasis en placa, aparece como criado, parches rojos cubiertos con una acumulación de color blanco plateado de las células muertas de la piel. Aproximadamente el 17 por ciento de los pacientes con psoriasis tienen moderada a severa psoriasis en placas. [V]
Acerca de Eli Lilly and Company.
Lilly es un líder mundial de la salud que une el cuidado con el descubrimiento a mejorar la vida de personas en todo el mundo. Fuimos fundados hace más de un siglo por un hombre comprometido con la creación de medicamentos de alta calidad que satisfagan las necesidades reales, y hoy nos mantenemos fieles a esa misión en todo nuestro trabajo. En todo el mundo, los empleados de Lilly trabajan para descubrir y llevar medicamentos que cambian la vida a los que los necesitan, mejorar la comprensión y el manejo de la enfermedad, y devolver a las comunidades a través de la filantropía y el voluntariado. Para obtener más información sobre Lilly, por favor visítenos en www.lilly.com y http://newsroom.lilly.com/social canales.
(Disculpad, traducción automática)
