Ixekizumab, el anticuerpo monoclonal anti-IL-17 de Lilly, alcanza su objetivo primario en la Fase II del estudio en pacientes con psoriasis en placas crónica.
Los resultados publicados en el New England Journal of Medicine muestran que un número significativo de pacientes consiguieron mejores resultados en las lesiones cutáneas comparado con placebo.
Estados Unidos, mayo de 2012.- Nuevos datos de un estudio en Fase II, publicados en el New England Journal of Medicine, muestran que Ixekizumab de Lilly, un anticuerpo monoclonal anti-IL-17, ha alcanzado su objetivo primario en pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa, al alcanzar una mejoría del 75% en las puntuaciones de Área de Psoriasis y del Índice de la Severidad (PASI, en sus siglas en inglés) desde los datos de inicio (PASI 75) comparado con placebo a las 12 semanas.
El resultado PASI representa una valoración combinada de las lesiones generales de la piel que van desde 0 para la no psoriasis, hasta 72 para los peores casos de psoriasis, una medida estándar de la gravedad de la lesión cutánea que se usa en los estudios clínicos sobre psoriasis. Una respuesta PASI 75 en un paciente representa un 75% de reducción del resultado PASI del punto de partida.
En el estudio de 142 sujetos, un número significativo de pacientes tratados con ixekizumab alcanzó una respuesta PASI 75 en los 150 mg (82%), 75 mg (83%) y 25 mg (77%) comparado con placebo (8%, p<0,001) en la semana 12. Los resultados de la dosis de 10 mg (29%) no se distinguieron de los obtenidos con placebo en la semana 12.
Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación de un porcentaje de pacientes que alcanzaron del 90% al 100% de mejora en PASI (PASI 90 o PASI 100) en la semana 12. En pacientes tratados con ixekizumab, los pacientes que alcanzaron un PASI 90 fue el 71% (150 mg), 59% (75mg) el 50% (25mg), que fue significativamente más elevado que con placebo (0%). Las respuestas PASI 100 resultaron significativamente mejores con las dosis de 150mg (39%) y de 75mg (38%) que con placebo (0%). Las respuestas PASI 100 con las dosis de 25mg (17%) y 10mg (0%) no fueron significativamente superiores que con placebo, como tampoco la respuesta PASI 90 en dosis de 10mg (18%).
La respuesta PASI 75 fue significativamente mejor que el placebo en la semana 2 en la dosis más alta, mientras que las diferencias significativas frente a placebo en los resultados PASI se observaron en la semana 1 en las dos dosis más elevadas y, en la semana 4, en el resto de dosis. Las diferencias respecto a placebo se mantuvieron hasta la semana 20 tanto en las respuestas PASI 75 como en las puntuaciones PASI.
La gravedad de la enfermedad cutánea se mide mediante la Evaluación Global Médica estática (sPGA, en inglés) en pacientes que tienen resultados de 3-5 (de moderada a severa) en el punto de partida.
Un número significativamente mayor de pacientes tratados con ixekizumab consiguió un resultado de 0 en la sPGA (sin enfermedad) o de 1 (enfermedad mínima), comparado con placebo en la semana 12. El porcentaje de pacientes que alcanzó una sPGA de 0 o 1 fue del 71% (150 mg), 72% (75 mg), 70% (25mg) y 25% (10mg) frente al 8% (placebo), siendo significativamente mayor con las dosis más elevadas que con placebo. El porcentaje de pacientes que alcanzaron una sPGA de 0 en la semana 12 fue del 46% (150mg), 38% (75 mg), 20% (25 mg), 7% (10 mg) y del 0% (placebo), siendo de nuevo las tres dosis más elevadas de ixekizumab significativamente mayores que con placebo.
Aproximadamente el 40% de los pacientes de los dos grupos de la dosis más alta presentaban una desaparición completa de placas de psoriasis, según lo reflejado por la reducción en el resultado PASI por el 100% o un sPGA de 0 en 12 semanas.
Además, se vieron reducciones en el Índice de Severidad de Psoriasis en las Uñas (NAPSI, en inglés) y el Índice de Severidad de la Psoriasis en el Cuero Cabelludo (PSSI, en inglés) -que evalúan la enfermedad en las áreas de difícil tratamiento como las uñas y el cuero cabelludo, respectivamente- en las dos dosis de ixekizumab más elevadas comparadas con placebo en la semana 12 (NAPSI: 150 mg [-49,3%], 75mg [-57,1%], placebo [+6,8%]; PSSI: 150 mg [-84,4%], 75 mg [-94,8%], placebo [-30,5%]).
La frecuencia de los eventos adversos en los grupos de ixekizumab combinado y en el grupo placebo fue del 63%, siendo el efecto adverso más observado la nasofaringitis (inflamación de los conductos nasales y de la parte superior de la faringe), infección respiratoria superior, reacciones en la zona del pinchazo y dolor de cabeza.
No se registraron efectos adversos severos. Un 33% (38 pacientes) de los sujetos que recibieron ixekizumab y un 26% (7 pacientes) que recibieron placebo sufrieron infecciones. No se observó una tendencia a la infección u otro efecto adverso relacionado con las dosis. Cuatro pacientes (1 en el grupo placebo, 2 en el grupo de 10mg y 1 en el grupo de 25mg) abandonaron el estudio a causa de los efectos adversos.
"Estos datos sugieren que ixekizumab puede ser un tratamiento eficaz para la psoriasis en placas crónica de modera a severa y podría representar un nuevo acercamiento al tratamiento de estos pacientes", dice el Dr. Craig Leonardi, M.D., profesor de Dermatología en la Escuela de Medicina de la Universidad de Saint Louis, y autor principal del manuscrito. "Son necesarios más estudios, pero los resultados que demuestran mejoras en la piel en las fases tempranas del tratamiento nos animan a seguir investigando".
La psoriasis es la enfermedad de la piel autoinmune y crónica más prevalente en Estados Unidos, y afecta a unos 7,5 millones de personas. Se da cuando el sistema inmunitario envía señales incorrectas que aceleran el ciclo de crecimiento de las células de la piel. Aproximadamente el 17% de los pacientes con psoriasis tiene psoriasis en placas de moderada a severa.
"Aunque existen numerosos tratamientos comúnmente utilizados para enfermedades autoinmunes, son necesarias opciones de tratamiento nuevas y alternativas para aquellas que son potencialmente debilitantes, donde se incluye la psoriasis", explica la Dra. Eiry Roberts, M.D., vicepresidenta de desarrollo del área Autoinmune de Lilly. "Estamos comprometidos con el desarrollo de nuevas terapias autoinmunes como ixekizumab, una molécula descubierta y desarrollada en nuestros laboratorios de investigación y que se encuentra en Fase III de estudio para el tratamiento de la psoriasis".
Sobre el estudio, un total de 142 pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a severa participaron en el estudio de diferentes dosis, de grupos paralelos, controlado con placebo, de doble ciego y aleatorizado. Los pacientes se distribuyeron aleatoriamente para recibir inyecciones subcutáneas de placebo o de ixekizumab en dosis de 10mg, 25mg, 75mg o 150mg en las semanas 0, 2, 4, 8, 12 y 16. Los datos fueron recogidos en el punto de partida y en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20.
Sobre Ixekizumab, Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une y neutraliza las acciones de cytokina pro-infamatoria, interleukina- 17ª (IL-17ª, también llamado IL-17), y que se administra vía inyección subcutánea. Ixekizumab está actualmente en la Fase III de estudio para el tratamiento de la psoriasis y está siendo evaluado como tratamiento potencial para la artritis psoriásica, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante.
Sobre la psoriasis, la forma más común de psoriasis, la psoriasis en placas, aparece como manchas rojas cubiertas con por una capa plateada de células muertas de la piel. La psoriasis puede aparecer en cualquier parte del cuerpo y está asociada con otros condicionantes de la salud, como la diabetes o las enfermedades cardíacas.La psoriasis que afecta al cuero cabelludo, uñas, palmas y plantas de los pies es difícil de tratar.
Sobre Lilly, Lilly, una compañía basada en la innovación, está desarrollando una cartera cada vez mayor de produc-tos farmacéuticos mediante la aplicación de la investigación más puntera realizada tanto por sus propios laboratorios en todo el mundo como a través de colaboraciones con organizaciones científicas de presti-gio. Con sede central en Indianápolis, Indiana, Lilly ofrece respuestas a algunas de las necesidades médi-cas más urgentes en el mundo mediante la oferta de medicamentos e información.
Los resultados publicados en el New England Journal of Medicine muestran que un número significativo de pacientes consiguieron mejores resultados en las lesiones cutáneas comparado con placebo.
Estados Unidos, mayo de 2012.- Nuevos datos de un estudio en Fase II, publicados en el New England Journal of Medicine, muestran que Ixekizumab de Lilly, un anticuerpo monoclonal anti-IL-17, ha alcanzado su objetivo primario en pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa, al alcanzar una mejoría del 75% en las puntuaciones de Área de Psoriasis y del Índice de la Severidad (PASI, en sus siglas en inglés) desde los datos de inicio (PASI 75) comparado con placebo a las 12 semanas.
El resultado PASI representa una valoración combinada de las lesiones generales de la piel que van desde 0 para la no psoriasis, hasta 72 para los peores casos de psoriasis, una medida estándar de la gravedad de la lesión cutánea que se usa en los estudios clínicos sobre psoriasis. Una respuesta PASI 75 en un paciente representa un 75% de reducción del resultado PASI del punto de partida.
En el estudio de 142 sujetos, un número significativo de pacientes tratados con ixekizumab alcanzó una respuesta PASI 75 en los 150 mg (82%), 75 mg (83%) y 25 mg (77%) comparado con placebo (8%, p<0,001) en la semana 12. Los resultados de la dosis de 10 mg (29%) no se distinguieron de los obtenidos con placebo en la semana 12.
Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación de un porcentaje de pacientes que alcanzaron del 90% al 100% de mejora en PASI (PASI 90 o PASI 100) en la semana 12. En pacientes tratados con ixekizumab, los pacientes que alcanzaron un PASI 90 fue el 71% (150 mg), 59% (75mg) el 50% (25mg), que fue significativamente más elevado que con placebo (0%). Las respuestas PASI 100 resultaron significativamente mejores con las dosis de 150mg (39%) y de 75mg (38%) que con placebo (0%). Las respuestas PASI 100 con las dosis de 25mg (17%) y 10mg (0%) no fueron significativamente superiores que con placebo, como tampoco la respuesta PASI 90 en dosis de 10mg (18%).
La respuesta PASI 75 fue significativamente mejor que el placebo en la semana 2 en la dosis más alta, mientras que las diferencias significativas frente a placebo en los resultados PASI se observaron en la semana 1 en las dos dosis más elevadas y, en la semana 4, en el resto de dosis. Las diferencias respecto a placebo se mantuvieron hasta la semana 20 tanto en las respuestas PASI 75 como en las puntuaciones PASI.
La gravedad de la enfermedad cutánea se mide mediante la Evaluación Global Médica estática (sPGA, en inglés) en pacientes que tienen resultados de 3-5 (de moderada a severa) en el punto de partida.
Un número significativamente mayor de pacientes tratados con ixekizumab consiguió un resultado de 0 en la sPGA (sin enfermedad) o de 1 (enfermedad mínima), comparado con placebo en la semana 12. El porcentaje de pacientes que alcanzó una sPGA de 0 o 1 fue del 71% (150 mg), 72% (75 mg), 70% (25mg) y 25% (10mg) frente al 8% (placebo), siendo significativamente mayor con las dosis más elevadas que con placebo. El porcentaje de pacientes que alcanzaron una sPGA de 0 en la semana 12 fue del 46% (150mg), 38% (75 mg), 20% (25 mg), 7% (10 mg) y del 0% (placebo), siendo de nuevo las tres dosis más elevadas de ixekizumab significativamente mayores que con placebo.
Aproximadamente el 40% de los pacientes de los dos grupos de la dosis más alta presentaban una desaparición completa de placas de psoriasis, según lo reflejado por la reducción en el resultado PASI por el 100% o un sPGA de 0 en 12 semanas.
Además, se vieron reducciones en el Índice de Severidad de Psoriasis en las Uñas (NAPSI, en inglés) y el Índice de Severidad de la Psoriasis en el Cuero Cabelludo (PSSI, en inglés) -que evalúan la enfermedad en las áreas de difícil tratamiento como las uñas y el cuero cabelludo, respectivamente- en las dos dosis de ixekizumab más elevadas comparadas con placebo en la semana 12 (NAPSI: 150 mg [-49,3%], 75mg [-57,1%], placebo [+6,8%]; PSSI: 150 mg [-84,4%], 75 mg [-94,8%], placebo [-30,5%]).
La frecuencia de los eventos adversos en los grupos de ixekizumab combinado y en el grupo placebo fue del 63%, siendo el efecto adverso más observado la nasofaringitis (inflamación de los conductos nasales y de la parte superior de la faringe), infección respiratoria superior, reacciones en la zona del pinchazo y dolor de cabeza.
No se registraron efectos adversos severos. Un 33% (38 pacientes) de los sujetos que recibieron ixekizumab y un 26% (7 pacientes) que recibieron placebo sufrieron infecciones. No se observó una tendencia a la infección u otro efecto adverso relacionado con las dosis. Cuatro pacientes (1 en el grupo placebo, 2 en el grupo de 10mg y 1 en el grupo de 25mg) abandonaron el estudio a causa de los efectos adversos.
"Estos datos sugieren que ixekizumab puede ser un tratamiento eficaz para la psoriasis en placas crónica de modera a severa y podría representar un nuevo acercamiento al tratamiento de estos pacientes", dice el Dr. Craig Leonardi, M.D., profesor de Dermatología en la Escuela de Medicina de la Universidad de Saint Louis, y autor principal del manuscrito. "Son necesarios más estudios, pero los resultados que demuestran mejoras en la piel en las fases tempranas del tratamiento nos animan a seguir investigando".
La psoriasis es la enfermedad de la piel autoinmune y crónica más prevalente en Estados Unidos, y afecta a unos 7,5 millones de personas. Se da cuando el sistema inmunitario envía señales incorrectas que aceleran el ciclo de crecimiento de las células de la piel. Aproximadamente el 17% de los pacientes con psoriasis tiene psoriasis en placas de moderada a severa.
"Aunque existen numerosos tratamientos comúnmente utilizados para enfermedades autoinmunes, son necesarias opciones de tratamiento nuevas y alternativas para aquellas que son potencialmente debilitantes, donde se incluye la psoriasis", explica la Dra. Eiry Roberts, M.D., vicepresidenta de desarrollo del área Autoinmune de Lilly. "Estamos comprometidos con el desarrollo de nuevas terapias autoinmunes como ixekizumab, una molécula descubierta y desarrollada en nuestros laboratorios de investigación y que se encuentra en Fase III de estudio para el tratamiento de la psoriasis".
Sobre el estudio, un total de 142 pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a severa participaron en el estudio de diferentes dosis, de grupos paralelos, controlado con placebo, de doble ciego y aleatorizado. Los pacientes se distribuyeron aleatoriamente para recibir inyecciones subcutáneas de placebo o de ixekizumab en dosis de 10mg, 25mg, 75mg o 150mg en las semanas 0, 2, 4, 8, 12 y 16. Los datos fueron recogidos en el punto de partida y en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20.
Sobre Ixekizumab, Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une y neutraliza las acciones de cytokina pro-infamatoria, interleukina- 17ª (IL-17ª, también llamado IL-17), y que se administra vía inyección subcutánea. Ixekizumab está actualmente en la Fase III de estudio para el tratamiento de la psoriasis y está siendo evaluado como tratamiento potencial para la artritis psoriásica, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante.
Sobre la psoriasis, la forma más común de psoriasis, la psoriasis en placas, aparece como manchas rojas cubiertas con por una capa plateada de células muertas de la piel. La psoriasis puede aparecer en cualquier parte del cuerpo y está asociada con otros condicionantes de la salud, como la diabetes o las enfermedades cardíacas.La psoriasis que afecta al cuero cabelludo, uñas, palmas y plantas de los pies es difícil de tratar.
Sobre Lilly, Lilly, una compañía basada en la innovación, está desarrollando una cartera cada vez mayor de produc-tos farmacéuticos mediante la aplicación de la investigación más puntera realizada tanto por sus propios laboratorios en todo el mundo como a través de colaboraciones con organizaciones científicas de presti-gio. Con sede central en Indianápolis, Indiana, Lilly ofrece respuestas a algunas de las necesidades médi-cas más urgentes en el mundo mediante la oferta de medicamentos e información.
