Tratamiento Tópico Daivobet pomada - Leo Pharma - Prospecto y Ficha Técnica de Daivobet

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DAIVOBET® POMADA de laboratorios Leo Pharma.



Cada Gramo continene: 50 microgramos de calcipotriol / 0,5 mg de betametasona

DAIVOBET® POMADA PROSPECTO:

INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Daivobet® 50 microgramos/0,5 mg/g pomada
calcipotriol/betametasona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Daivobet® y para qué se utiliza
2. Antes de usar Daivobet®
3. Cómo usar Daivobet®
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Daivobet®
6. Información adicional

1. QUÉ ES Daivobet® Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Daivobet® pomada se utiliza en la piel para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) en adultos. La causa de la psoriasis es la producción excesivamente rápida de las células de su piel. Esto causa enrojecimiento, descamación y engrosamiento de su piel.

Daivobet® pomada contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a normalizar la velocidad del crecimiento de las células de la piel y la betametasona reduce la inflamación.

2. ANTES DE USAR Daivobet®

No use Daivobet®
- si es alérgico (hipersensible) a calcipotriol, a betametasona o a cualquiera de los demás componentes de Daivobet®
- si tiene problemas con los niveles de calcio en su cuerpo (consulte a su médico)
- si sufre ciertos tipos de psoriasis: como eritrodérmica, exfoliativa y pustular (consulte a su médico).

Puesto que Daivobet® contiene un esteroide potente, NO lo use sobre la piel afectada por
- infecciones causadas por virus (por ejemplo, herpes o varicela)
- infecciones causadas por hongos (por ejemplo, pie de atleta o tiña)
- infecciones causadas por bacterias
- infecciones causadas por parásitos (por ejemplo, sarna)
- tuberculosis o sífilis
- dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca)
- piel fina, venas frágiles, estrías
- ictiosis (piel seca con escamas)
- acné (granos)
- rosácea (enrojecimiento o rubor intenso de la piel de la cara)
- úlceras o piel lesionada
- picor del ano o genitales (órganos sexuales).

Tenga especial cuidado con Daivobet®
Antes de usar este medicamento, informe a su médico/enfermera/farmacéutico si
- está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, puesto que puede sufrir efectos adversos
- ha utilizado este medicamento durante mucho tiempo y planea dejar de usarlo (puesto que existe el riesgo de que su psoriasis empeore o 'rebrote' cuando los esteroides dejan de utilizarse repentinamente)
- padece diabetes mellitus (diabetes), puesto que su nivel de azúcar/glucosa en sangre puede verse afectado por el esteroide
- aparece una infección en su piel, puesto que puede ser necesario interrumpir el tratamiento
- sufre un tipo de psoriasis llamada psoriasis guttata
- padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones.

Precauciones especiales
- Evite el empleo sobre más del 30 % de su cuerpo o de más de 15 gramos al día
- Evite el empleo de vendajes o gasas ya que aumenta la absorción del esteroide
- Evite el empleo en grandes áreas de piel dañada o en pliegues cutáneos (ingles, axilas, debajo de los pechos) ya que aumenta la absorción del esteroide
- Evite su empleo en la cara o genitales (órganos sexuales) puesto que son zonas muy sensibles a los esteroides
- Evite tomar el sol de forma excesiva, el empleo excesivo de sol artificial y otras formas de tratamiento con luz.

Niños
Daivobet® no está recomendado para su empleo en niños menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No utilice Daivobet® si está embarazada (o cree que pudiera estarlo) o si está en periodo de lactancia, a menos que previamente lo haya acordado con su médico. Si su médico está de acuerdo en que puede dar de mamar, tenga cuidado y no aplique Daivobet® en la zona de las mamas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Daivobet® pomada
Daivobet® pomada puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E321).

3. CÓMO USAR Daivobet®

Siga exactamente las instrucciones de administración de Daivobet® indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cómo usar Daivobet®: Uso cutáneo.

Instrucciones para un uso adecuado
- Utilícelo únicamente sobre su psoriasis y no lo utilice sobre piel que no tenga psoriasis
- Antes de la primera utilización de la pomada, retire el tapón y compruebe que el precinto del tubo no está roto
- Para romper el precinto, utilice la punta que aparece en la parte posterior del tapón
- Aplique la pomada sobre un dedo limpio
- Frote suavemente sobre su piel para cubrir el área afectada de psoriasis, hasta que la mayoría de la pomada haya desaparecido de la piel
- No ponga un vendaje, ni cubra o envuelva el área de piel tratada
- Lávese bien las manos tras el empleo de Daivobet® (a menos que esté utilizando la pomada para tratar sus manos). De esta manera se evitará el contacto accidental de la pomada con otras partes de su cuerpo (especialmente la cara, el cuero cabelludo, la boca y los ojos)
- No se preocupe si accidentalmente se aplica un poco de pomada sobre la piel sana cercana a su psoriasis, pero límpiela si se ha extendido demasiado
- Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Daivobet® pomada
- Tras la aplicación de la pomada, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente con la grasa (por ejemplo, seda).

Duración del tratamiento
- Utilice la pomada una vez al día. Puede ser más cómodo aplicar la pomada por la noche
- El periodo de tratamiento inicial normal es de 4 semanas pero su médico puede decidir un periodo de tratamiento diferente
- Su médico puede decidir que repita el tratamiento
- No utilice más de 15 gramos en un día.

Si usted utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos conteniendo calcipotriol no debe exceder de 15 gramos al día y el área tratada no debe exceder el 30 % de la superficie corporal total.

¿Qué debo esperar cuando uso Daivobet®?
La mayoría de los pacientes observan resultados obvios a las 2 semanas, aun cuando la psoriasis todavía no haya blanqueado en ese momento.

Si ha utilizado más Daivobet® del que debiera
Consulte a su médico si ha utilizado más de 15 gramos en un día.
El empleo prolongado y excesivo de Daivobet® puede causar un problema con el calcio de su sangre, que habitualmente se normaliza al interrumpir el tratamiento.
Su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiada pomada no ha provocado un problema con el calcio de su sangre.
El empleo prolongado y excesivo puede provocar también que sus glándulas adrenales dejen de funcionar adecuadamente (éstas se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).

Contacte con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó usar Daivobet®
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Daivobet®
El empleo de Daivobet® debe finalizarse según lo indicado por su médico. Podría ser necesario que finalizase el empleo de este medicamento de forma gradual, especialmente si lo ha estado utilizando durante mucho tiempo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Daivobet® puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Aproximadamente 1 de cada 10 personas puede experimentar efectos adversos, pero la mayoría de ellos son reacciones en el lugar donde se aplica la pomada y son habitualmente leves y temporales.

Efectos adversos graves
Se han comunicado para Daivobet® los siguientes efectos adversos graves:
Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
- Empeoramiento de su psoriasis. Si su psoriasis empeora, informe a su médico tan pronto como sea posible.

Raros (que afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)
- Puede producirse psoriasis pustular (una zona roja con pústulas amarillentas habitualmente en las manos o los pies). Si esto le ocurre, deje de aplicarse Daivobet® e informe a su médico tan pronto como sea posible.

Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por la betametasona (un esteroide potente), uno de los componentes de Daivobet®. Si sufre alguno de los efectos adversos graves, informe a su médico tan pronto como sea posible:
- Sus glándulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada. Los síntomas son cansancio, depresión y ansiedad
- Cataratas (los síntomas son visión nublada o borrosa, disminución de la visión por la noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión en el interior del ojo (los síntomas son dolor en el ojo, ojo rojo, visión borrosa o disminución de la visión)
- Infecciones (porque su sistema inmunitario, el cual combate las infecciones, puede estar deprimido o debilitado)
- Efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus (si tiene diabetes puede experimentar cambios en los niveles de glucosa en sangre).

Es más probable que se produzcan estos efectos adversos tras el empleo a largo plazo, empleo en los pliegues cutáneos (por ejemplo ingles, axilas o debajo de los pechos), empleo bajo vendajes o gasas o empleo en áreas extensas de piel.

Efectos adversos graves causados por el calcipotriol

- Reacciones alérgicas con hinchazón intensa de la cara u otras partes del cuerpo como las manos o los pies. Puede producirse hinchazón de boca/garganta y problemas respiratorios. Si experimenta una reacción alérgica, deje de aplicarse Daivobet®, informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano
- El tratamiento con esta pomada puede causar un aumento del nivel de calcio en su sangre u orina (normalmente cuando se emplea demasiada pomada). Los síntomas del aumento del calcio en sangre son dolor de huesos, estreñimiento, falta de apetito, náuseas y vómitos. Esto puede ser grave y debe contactar tan pronto como sea posible con su médico. Sin embargo, cuando se interrumpe el tratamiento los niveles retornan a la normalidad.

Efectos adversos menos graves

Se han comunicado para Daivobet® los siguientes efectos adversos menos graves. Si alguno de ellos perdura durante mucho tiempo o le causa problemas, informe a su médico o enfermera.
Efectos adversos frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 10 personas)
Picor
- Erupción cutánea (rash)
- Sensación de quemazón.

Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
- Dolor o irritación de la piel
- Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis)
- Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema)
- Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis)
- Cambios en el color de la piel en la zona donde se ha aplicado la pomada.

Frecuencia no conocida
- Efecto rebote: Un empeoramiento de los síntomas/psoriasis tras la finalización del tratamiento.

Los efectos adversos menos graves causados por el empleo de betametasona incluyen lo siguiente. Si aprecia alguno de ellos debe informar a su médico tan pronto como sea posible.
- Adelgazamiento de la piel
- Aparición de venas superficiales o estrías
- Cambios en el crecimiento del pelo
- Erupción rojiza alrededor de la boca (dermatitis perioral)
- Erupción de la piel con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto)
- Pápulas con gel marrón brillante (coloide miliar)
- Decoloración de la piel (despigmentación).

Los efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen
- Piel seca
- También se ha comunicado sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea
- Eccema.

Si aprecia cualquier efecto adverso de los mencionados o cualquier otro cambio en su salud mientras usa este medicamento, informe a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Daivobet®

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
- No utilice Daivobet® después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
- No conservar el medicamento a temperatura superior a 25 ºC
- El tubo debe desecharse al año de la primera apertura. Escriba la fecha en que abre por primera vez el tubo en el espacio proporcionado para ello en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Daivobet®
Los principios activos son:
Calcipotriol y betametasona.
Un gramo de pomada contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).

Los demás componentes son:
- parafina líquida
- todo-rac-α-tocoferol
- polioxipropilén 15 estearil éter
- vaselina blanca
- butilhidroxitolueno (E321).

Aspecto de Daivobet® y contenido del envase
Daivobet® pomada es una pomada de color blanquecino a amarillento que se presenta en tubos de aluminio/epoxifenol con tapón de rosca de polietileno.
Tamaños de envase: 15, 30, 60, 100 y 120 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

El responsable de la fabricación es:
LEO Laboratories Ltd.
Cashel Road, Dublín 12, Irlanda.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Marina, 16-18, 8º - 08005 Barcelona
Telf. +34 932213366

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Daivobet®: Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia
Dovobet: Bélgica, Chipre, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Información de Daivobet en página de Leo Pharma
 

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Re:Daivobet ® pomada - Leo Pharma - Prospecto y Ficha Técnica

-----Daivobet® POMADA FICHA TÉCNICA:


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Daivobet® 50 microgramos/0,5 mg/g pomada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo de pomada contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
Blanquecina a amarilla.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de la psoriasis vulgaris estable en placas que es susceptible de ser tratada tópicamente en adultos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología
Daivobet® pomada debe aplicarse sobre el área afectada una vez al día. El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas. Existe experiencia con tratamientos repetidos de hasta 52 semanas con Daivobet®. Si es necesario continuar o reiniciar el tratamiento pasadas las 4 semanas, el tratamiento debe continuar tras evaluación médica y bajo supervisión médica periódica.

Cuando se emplean medicamentos que contienen calcipotriol, la dosis máxima diaria no debe exceder los 15 g. El área de superficie corporal tratada con medicamentos que contienen calcipotriol no debe ser superior a un 30 % (ver sección 4.4).

Poblaciones especiales
Insuficiencia renal y hepática
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Daivobet® pomada en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.

Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daivobet® pomada en niños menores de 18 años. No hay datos disponibles.

Forma de administración
Daivobet® pomada debe aplicarse en el área afectada. Con el fin de conseguir un efecto óptimo, no se recomienda ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Daivobet® pomada.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Daivobet® pomada está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular.

Debido al contenido en calcipotriol, Daivobet® pomada está contraindicado en pacientes con alteraciones conocidas del metabolismo del calcio.
Debido al contenido en corticosteroide, Daivobet® pomada está contraindicado en las siguientes situaciones: lesiones víricas de la piel (por ejemplo herpes o varicela), infecciones bacterianas o fúngicas de la piel, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis o sífilis, dermatitis perioral, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné vulgaris, acné rosácea, rosácea, úlceras, heridas, prurito genital y perianal.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Efectos sobre el sistema endocrino
Dado que Daivobet® pomada contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides. Las reacciones adversas debidas al tratamiento sistémico con corticosteroides, tales como la supresión corticosuprarrenal o el efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus, pueden producirse también durante el tratamiento con corticosteroides por vía tópica, debido a su absorción sistémica. Debe evitarse la aplicación bajo vendaje oclusivo puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides. Debe evitarse la aplicación en zonas extensas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides (ver sección 4. 8) .

En un estudio llevado a cabo en pacientes con psoriasis extensa en el cuero cabelludo y en el cuerpo, en el que se emplearon dosis altas de Daivobet® gel (aplicación en el cuero cabelludo) y dosis altas de Daivobet® pomada (aplicación en el cuerpo), 5 de 32 pacientes mostraron un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con hormona adrenocorticotropa (ACTH) después de 4 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).

Efectos sobre el metabolismo del calcio
Debido al contenido en calcipotriol, puede producirse hipercalcemia si se excede la dosis máxima diaria (15 g). Sin embargo, los niveles séricos de calcio se normalizan rápidamente cuando se interrumpe el tratamiento. El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando se siguen las recomendaciones referentes a calcipotriol. Debe evitarse el tratamiento de más del 30 % de la superficie corporal (ver sección 4.2).

Reacciones adversas locales
La piel de la cara y de los genitales es muy sensible a los corticosteroides. El medicamento no debe emplearse en estas áreas. Debe instruirse al paciente para un correcto uso del medicamento con el fin de evitar la aplicación y contacto accidental con la cara, boca y ojos. Deben lavarse las manos después de cada aplicación con el fin de evitar el contacto accidental con estas áreas.

Infecciones concomitantes de la piel
Cuando las lesiones se infectan secundariamente, éstas deben tratarse con antimicrobianos. Sin embargo, si la infección empeorase, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse.

Interrupción del tratamiento
Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede existir riesgo de producirse una psoriasis pustular generalizada o efectos rebote cuando se interrumpe el tratamiento. Por tanto, debe continuar la supervisión médica durante el periodo post-tratamiento.

Empleo a largo plazo
Con el empleo a largo plazo existe un mayor riesgo de reacciones adversas corticosteroideas locales y sistémicas. El tratamiento debe interrumpirse en caso de reacciones adversas relacionadas con el empleo a largo plazo del corticosteroide (ver sección 4. 8) .

Situaciones no evaluadas
No hay experiencia con el empleo de Daivobet® pomada en psoriasis guttata.

Tratamiento concomitante y exposición UV
No existe experiencia con el empleo de este medicamento en el cuero cabelludo. Daivobet® pomada para lesiones de psoriasis en el cuerpo se ha empleado en combinación con Daivobet® gel para lesiones de psoriasis en el cuero cabelludo, pero no existe experiencia de la combinación de Daivobet® con otros productos antipsoriásicos tópicos en la misma zona de tratamiento, otros medicamentos antipsoriásicos administrados sistémicamente o con fototerapia.

Durante el tratamiento con Daivobet® pomada se recomienda que los médicos aconsejen a los pacientes que limiten o eviten la exposición excesiva a la luz natural o artificial. Únicamente debe emplearse calcipotriol tópico con radiación UV si el médico y el paciente consideran que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales (ver sección 5.3).

Daivobet® pomada puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E321).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de Daivobet® pomada en mujeres embarazadas. Los estudios con glucocorticoides en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3), aunque varios estudios epidemiológicos no han revelado anomalías congénitas entre los recién nacidos de madres tratadas con corticosteroides durante el embarazo. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Por tanto, durante el embarazo, únicamente debe emplearse Daivobet® pomada cuando el beneficio potencial justifique los posibles riesgos potenciales.

Lactancia
Betametasona se excreta en leche materna pero el riesgo de un efecto adverso en el lactante parece improbable con dosis terapéuticas. No existen datos sobre la excreción de calcipotriol en leche materna. Se debe tener precaución al prescribir Daivobet® pomada a mujeres en periodo de lactancia. Debe instruirse a la paciente para que no se aplique Daivobet® pomada en los pechos durante el periodo de lactancia.

Fertilidad
Los estudios realizados en ratas con dosis orales de calcipotriol o betametasona dipropionato no han mostrado alteraciones en la fertilidad de los machos y las hembras.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Daivobet® sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.


4.8 Reacciones adversas

Hasta la fecha, el programa de ensayos clínicos llevados a cabo con Daivobet® pomada ha incluido a más de 2.500 pacientes y ha mostrado que puede esperarse que aproximadamente el 10 % de los pacientes experimenten una reacción adversa no grave.
Estas reacciones son habitualmente leves y abarcan principalmente diversas reacciones en piel tales como erupción cutánea (rash), prurito y sensación de quemazón. Raramente se ha notificado psoriasis pustular. Se ha notificado efecto rebote tras la finalización del tratamiento pero su frecuencia es no conocida.

En base a los resultados de los ensayos clínicos y el empleo post-comercialización se enumeran a continuación las reacciones adversas para Daivobet® pomada.
Las reacciones adversas se enumeran según la Clasificación de Órganos y Sistemas de MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Se ha empleado la terminología siguiente con el fin de clasificar las frecuencias de las reacciones adversas:

Muy frecuentes ≥ 1/10
Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10
Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
Raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Muy raras < 1/10.000
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
-Frecuentes
Prurito
Erupción cutánea (rash)
Sensación de quemazón de la piel

-Poco frecuentes
Exacerbación de la psoriasis
Irritación o dolor de la piel
Dermatitis
Eritema
Foliculitis
Cambios de la pigmentación en el lugar de aplicación

-Raras
Psoriasis pustular

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuencia no conocida
Efecto rebote – incluido en la sección 4.4

Las reacciones adversas siguientes se consideran relacionadas con los grupos farmacológicos de calcipotriol y betametasona, respectivamente:

Calcipotriol
Las reacciones adversas incluyen reacciones en el lugar de aplicación, prurito, irritación cutánea, sensación de quemazón y picor, sequedad cutánea, eritema, rash, dermatitis, eczema, empeoramiento de la psoriasis, reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad incluyendo casos muy raros de angioedema y de edema facial.
En muy raras ocasiones pueden aparecer efectos sistémicos tras el uso tópico causando hipercalcemia o hipercalciuria (ver sección 4.4).

Betametasona (como dipropionato)
Pueden producirse reacciones locales tras administración tópica, especialmente durante tratamientos prolongados, incluyendo atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación y coloide miliar. Cuando se trata la psoriasis, puede existir riesgo de psoriasis pustular generalizada.
Las reacciones sistémicas debidas a la administración tópica de corticosteroides son raras en adultos, sin embargo pueden ser graves. Puede producirse supresión corticosuprarrenal, cataratas, infecciones, efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus e incremento de la presión intraocular, especialmente tras un tratamiento a largo plazo. Las reacciones sistémicas se producen con mayor frecuencia cuando se aplica bajo oclusión (plástico, pliegues cutáneos), cuando se aplica en zonas extensas y durante tratamientos a largo plazo (ver sección 4.4).

4.9 Sobredosis

El empleo de dosis superiores a la recomendada puede ocasionar una elevación del calcio sérico, el cual se normaliza rápidamente al interrumpir el tratamiento.
El empleo prolongado y excesivo de corticosteroides tópicos puede suprimir las funciones corticosuprarrenales dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria, que habitualmente es reversible. En tales casos, está indicado el tratamiento sintomático.
En caso de toxicidad crónica, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse gradualmente.

Se ha notificado que, debido a un mal uso, un paciente con psoriasis eritrodérmica extensa tratado con 240 g de Daivobet® pomada a la semana (correspondiente a una dosis diaria de aproximadamente 34 g) durante 5 meses (dosis máxima diaria recomendada de 15 g), desarrolló un Síndrome de Cushing y psoriasis pustular tras la interrupción brusca del tratamiento.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antipsoriásicos. Otros antipsoriásicos para uso tópico, Calcipotriol, combinaciones. Código ATC: D05AX52

Calcipotriol es un análogo de la vitamina D. Los resultados in vitro sugieren que calcipotriol induce la diferenciación e inhibe la proliferación de los queratinocitos. Esta es la base propuesta para su efecto sobre la psoriasis.

Como otros corticosteroides tópicos, betametasona dipropionato posee propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas, vasoconstrictoras e inmunosupresoras, sin actuar sin embargo sobre el origen del proceso. Mediante oclusión puede incrementarse su efecto, debido a una mayor penetración en el estrato córneo. La incidencia de reacciones adversas se verá incrementada por ello. El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos es, en general, incierto.

En un estudio de seguridad, llevado a cabo en 634 pacientes con psoriasis, se ha estudiado el empleo de tratamientos repetidos de Daivobet® pomada administrado una vez al día, en caso necesario, sólo o alternando con Daivonex, durante 52 semanas, comparado con el empleo de Daivonex durante 48 semanas tras un tratamiento inicial con Daivobet® pomada. Notificaron reacciones adversas un 21,7 % de los pacientes del grupo tratado con Daivobet® pomada, un 29,6 % de los pacientes del grupo tratado alternativamente con Daivobet® pomada/Daivonex y un 37,9 % de los pacientes del grupo tratado con Daivonex. Las reacciones adversas notificadas por más del 2 % de los pacientes tratados con Daivobet® pomada fueron prurito (5,8 %) y psoriasis (5,3 %). Notificaron acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el empleo a largo plazo de un corticosteroide (por ejemplo, atrofia cutánea, foliculitis, despigmentación, furúnculos y púrpura) un 4,8 % de los pacientes del grupo de Daivobet® pomada, un 2,8 % del grupo tratado de forma alternativa con Daivobet® pomada/Daivonex y un 2,9 % de los pacientes del grupo tratado con Daivonex.

Se determinó la respuesta suprarrenal a la ACTH mediante la determinación de los niveles séricos de cortisol en pacientes con psoriasis extensa en cuerpo y cuero cabelludo, empleando hasta un total de 106 g por semana combinando Daivobet® gel y Daivobet® pomada. Se observó un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con ACTH a los 30 minutos, en 5 de los 32 pacientes (15,6 %) tras 4 semanas de tratamiento y en 2 de los 11 pacientes (18,2 %) que fueron tratados durante 8 semanas. En todos los casos, los niveles séricos de cortisol fueron normales a los 60 minutos del estímulo con ACTH. En estos pacientes no se evidenció cambio en el metabolismo del calcio. Por tanto, respecto a la supresión del HPA, este estudio muestra cierta evidencia de que dosis muy elevadas de Daivobet® gel y pomada pueden tener un débil efecto sobre el eje HPA.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los ensayos clínicos llevados a cabo con pomada marcada radiactivamente indican que la absorción sistémica de calcipotriol y betametasona a partir de la formulación de Daivobet® pomada es inferior al 1 % de la dosis (2,5 g) cuando se aplica sobre piel normal (625 cm2) durante 12 horas. La aplicación en placas psoriásicas y bajo vendaje oclusivo puede incrementar la absorción de los corticosteroides tópicos. La absorción a través de piel dañada es aproximadamente del 24 %.

Tras la exposición sistémica, ambas sustancias activas – calcipotriol y betametasona dipropionato – se metabolizan de forma amplia y rápida. La unión a proteínas es aproximadamente del 64 %. La vida media de eliminación plasmática tras administración intravenosa es de 5-6 horas. Debido a la formación de un depósito en la piel, la eliminación tras aplicación cutánea es del orden de días. La betametasona se metaboliza especialmente en hígado, pero también en los riñones a ésteres de sulfato y glucurónido. Calcipotriol se excreta principalmente en heces (ratas y cerdos enanos) y betametasona dipropionato en orina (ratas y ratones). En ratas, los estudios de distribución tisular llevados a cabo con calciporiol y betametasona dipropionato marcados radiactivamente, respectivamente, mostraron que el mayor nivel de radiactividad se encontraba en hígado y riñones.

Calcipotriol y betametasona dipropionato estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación en todas las muestras de sangre de 34 pacientes tratados durante 4 u 8 semanas con Daivobet® gel y Daivobet® pomada para psoriasis extensa que abarcaba el cuerpo y el cuero cabelludo. En algunos pacientes se cuantificó un metabolito de calcipotriol y un metabolito de betametasona dipropionato.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios con corticosteroides llevados a cabo en animales han evidenciado toxicidad para la reproducción (fisura palatina, malformaciones esqueléticas). Los estudios de toxicidad para la reproducción con la administración oral a largo plazo de corticosteroides a ratas, evidenciaron una gestación prolongada y un parto difícil y prolongado. Además, se observó una reducción en la supervivencia de la camada, en el peso corporal y en la evolución del peso corporal. No se produjeron alteraciones de la fertilidad. Se desconoce la relevancia en humanos.

Un estudio de carcinogénesis dérmica con calcipotriol llevado a cabo en ratones no mostró riesgos especiales para los seres humanos.

Estudios de foto(co)carcinogénesis en ratones sugieren que calcipotriol puede incrementar el efecto de la radiación UV para inducir tumores cutáneos.

No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis o fotocarcinogénesis con betametasona dipropionato.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Parafina líquida
Polioxipropilén 15 estearil éter
todo-rac-α-tocoferol
Vaselina blanca
Butilhidroxitolueno (E321)

6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez
2 años.
Tras la primera apertura: 1 año.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubos de aluminio/epoxifenol con tapón de rosca de polietileno.
Tamaños de tubo: 3 (muestra), 15, 30, 60, 100 y 120 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:64.543

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha primera autorización: Febrero 2002
Fecha renovación de la autorización: Septiembre 2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2011
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (www.aemps.es).
 
Re:Daivobet ® pomada - Leo Pharma - Prospecto y Ficha Técnica

Esto que es? publicidad doble para Leo Pharma? :angry1:, ya les hacemos bastante cuando nombramos sus productos y ya se hacen ellos bastante, protagonizando campañas.
 

Admin

Administrator
Miembro del Equipo
Re:Daivobet ® pomada - Leo Pharma - Prospecto y Ficha Técnica

Simplemente recopilo información sobre los productos que se suelen usarse. Incluyo la ficha técnica y prospecto del medicamento. Seguro que le será útil a mucha gente poder encontrar la información de forma sencilla.

Te aseguro que no recibo nada a cambio.
 

Astridma90

Nuevo en la web
Re:Daivobet ® pomada - Leo Pharma - Prospecto y Ficha Técnica

Espero que no sea publi... más que nada porque... a mi no me hizo nada;) aunque digo que... cada persona es un mundo y supongo que ha mucha gente le irá bien.
 

Jorge Ayuso

Yes, We can.
Re:Daivobet ® pomada - Leo Pharma - Prospecto y Ficha Técnica

A mí me fue bien, me limpió por completo en un día y estuve limpio durante dos meses. ¿Y el pero? ¿Y lo malo? Que me descontroló los niveles... Yo no veo mal que comparta fichas técnicas sobre medicamentos y productos. A lo mejor hay gente que necesita consultar los prospectos y no los encuentra o prefiere hacerlo por internet con una letra más grande. :)

Saludos!
 

resc ven

Nuevo en la web
Re:Daivobet ® pomada - Leo Pharma - Prospecto y Ficha Técnica

Buenas soy nuevo en este foro. Actualmente uso el Daivobet y me elimina las afecciones de la psoriasis pero una vez dejo de aplicármela vuelven a salir.
 
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