Tratamiento Tópico Daivobet ® Gel de laboratorios Leo Pharma. Prospecto y Ficha técnica

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DAIVOBET® Gel de laboratorios Leo Pharma.



Cada Gramo continene: 50 microgramos de calcipotriol / 0,5 mg de betametasona

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Daivobet® 50 microgramos/0,5 mg/g gel
calcipotriol/betametasona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Daivobet®y para qué se utiliza
2. Antes de usar Daivobet®
3. Cómo usar Daivobet®
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Daivobet®
6. Información adicional

1. QUÉ ES Daivobet® Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Daivobet® se utiliza como tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos y para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) de leve a moderada en la piel de otras zonas del cuerpo en adultos. La causa de la psoriasis es la producción excesivamente rápida de las células de su piel. Esto causa enrojecimiento, descamación y engrosamiento de su piel.

Daivobet® contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a normalizar la velocidad del crecimiento de las células de la piel y la betametasona reduce la inflamación.

2. ANTES DE USAR Daivobet®

No use Daivobet®
- Si es alérgico (hipersensible) a calcipotriol, a betametasona o a cualquiera de los demás componentes de Daivobet®
- Si tiene problemas con los niveles de calcio en su cuerpo (consulte a su médico)
- Si sufre ciertos tipos de psoriasis: como eritrodérmica, exfoliativa y pustular (consulte a su médico).

Puesto que Daivobet® contiene un esteroide potente, NO lo use sobre la piel afectada por
- infecciones causadas porvirus (por ejemplo, herpes o varicela)
- infecciones causadas porhongos (por ejemplo, pie de atleta o tiña)
- infecciones causadas porbacterias
- infecciones causadas porparásitos (por ejemplo, sarna)
- tuberculosis o sífilis
- dermatitis perioral(erupción roja alrededor de la boca)
- piel fina, venas frágiles, estrías
- ictiosis(piel seca con escamas)
- acné(granos)
- rosácea (enrojecimiento o rubor intenso de la piel de la cara)
- úlceras o piel lesionada
- picor delanoogenitales(órganos sexuales).

Tenga especial cuidado con Daivobet®

Antes de usar este medicamento, informe a su médico/enfermera/farmacéutico si
- está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, puesto que puede sufrir efectos adversos
- ha utilizado este medicamento durante mucho tiempo y planea dejar de usarlo (puesto que existe el riesgo de que su psoriasis empeore o 'rebrote' uando los esteroides dejan de utilizarse repentinamente)
- padece diabetes mellitus (diabetes), puesto que su nivel de azúcar/glucosa en sangre puede verse afectado por el esteroide
- aparece una infección en su piel, puesto que puede ser necesario interrumpir el tratamiento
- sufre un tipo de psoriasis llamada psoriasis guttata
- padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones.

Precauciones especiales
- Evite el empleo sobre más del 30 % de su cuerpo o de más de 15 gramos al día
- Evite el empleo de gorros de baño, vendajes o gasas ya que aumenta la absorción del esteroide
- Evite el empleo en grandes áreas de piel dañada o en pliegues cutáneos (ingles, axilas, debajo de los pechos) ya que aumenta la absorción del esteroide
- Evite su empleo en la cara o genitales (órganos sexuales) puesto que son zonas muy sensibles a los esteroides
- Evite tomar el sol de forma excesiva, el empleo excesivo de sol artificial y otras formas de tratamiento con luz.

Niños
Daivobet® no está recomendado para su empleo en niños menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No utilice Daivobet®si está embarazada (o cree que pudiera estarlo) o si está en periodo de lactancia, a menos que previamente lo haya acordado con su médico. Si su médico está de acuerdo en que puede dar de mamar, tenga cuidado y no aplique Daivobet®en la zona de las mamas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Daivobet®
Daivobet® puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E321).

3. CÓMO USAR Daivobet®

Siga exactamente las instrucciones de administración de Daivobet® indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cómo usar Daivobet®: Uso cutáneo.

Instrucciones para un uso adecuado
- Utilícelo únicamente sobre su psoriasis y no lo utilice sobre piel que no tenga psoriasis
- Agite el frasco antes de usar y retire el tapón
- Aplique el gel sobre un dedo limpio o directamente sobre el área con psoriasis
- Aplique Daivobet® con la yema de sus dedos en el área afectada y masajee cuidadosamente hasta que el área afectada por la psoriasis quede cubierta por una capa fina de gel
- No ponga un vendaje, ni cubra o envuelva el área de piel tratada
- Lávese bien las manos tras el empleo de Daivobet®. De esta manera se evitará el contacto accidental del gel con otras partes de su cuerpo (especialmente la cara, la boca y los ojos)
- No se preocupe si accidentalmente se aplica un poco de gel sobre la piel sana cercana a su psoriasis, pero límpiela si se ha extendido demasiado
- Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Daivobet® gel
- Tras la aplicación del gel, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente con la grasa (por ejemplo, seda).

Si tiene psoriasis en el cuero cabelludo
- Antes de aplicar Daivobet® en el cuero cabelludo, cepíllese el pelo para eliminar las escamas desprendidas. Incline la cabeza para evitar que Daivobet® se extienda por su cara. Puede ser de utilidad separar el pelo de la zona a tratar antes de usar Daivobet®. Aplique Daivobet® con la yema de sus dedos en el área afectada y masajee cuidadosamente
- Normalmente, una cantidad comprendida entre 1 g y 4 g al día es suficiente para el tratamiento del cuero cabelludo (4 g equivalen a una cucharilla de té)
- No es necesario que se lave el pelo antes de la aplicación de Daivobet®
- Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no lavar el pelo inmediatamente después de la aplicación de Daivobet®. Deje que Daivobet® permanezca en el cuero cabelludo durante la noche o durante el día.

Duración del tratamiento
- Utilice el gel una vez al día. Puede ser más cómodo aplicar el gel por la noche
- El periodo de tratamiento inicial normal es de 4 semanas para zonas del cuero cabelludo y de 8 semanas para otras zonas
- Su médico puede decidir un periodo de tratamiento diferente
- Su médico puede decidir que repita el tratamiento
- No utilice más de 15 gramos en un día.

Si usted utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos conteniendo calcipotriol no debe exceder de 15 gramos al día y el área tratada no debe exceder el 30 % de la superficie corporal total.

¿Qué debo esperar cuando uso Daivobet®?
La mayoría de los pacientes observan resultados obvios a las 2 semanas, aun cuando la psoriasis todavía no haya blanqueado en ese momento.

Si ha utilizado más Daivobet® del que debiera
Consulte a su médico si ha utilizado más de 15 gramos en un día.
El empleo prolongado y excesivo de Daivobet® puede causar un problema con el calcio de su sangre, que habitualmente se normaliza al interrumpir el tratamiento.
Su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiado gel no ha provocado un problema con el calcio de su sangre.
El empleo prolongado y excesivo puede provocar también que sus glándulas adrenales dejen de funcionar adecuadamente (las glándulas adrenales se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).

Contacte con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó usar Daivobet®
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Daivobet®
El empleo de Daivobet® debe finalizarse según lo indicado por su médico. Podría ser necesario que finalizase el empleo de este medicamento de forma gradual, especialmente si lo ha estado utilizando durante mucho tiempo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Daivobet® puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Aproximadamente 1 de cada 12 personas puede experimentar efectos adversos pero la mayoría de ellos son reacciones en el lugar donde se aplica el gel.

Efectos adversos graves
Informe a su médico/enfermera inmediatamente o tan pronto como sea posible si sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación. Quizás tenga que interrumpir su tratamiento.

Se han comunicado para Daivobet® los siguientes efectos adversos graves
Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
- Empeoramiento de su psoriasis. Si su psoriasis empeora, informe a su médico tan pronto como sea posible.

Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por la betametasona (un esteroide potente), uno de los componentes de Daivobet®. Si sufre alguno de los efectos adversos graves, informe a su médico tan pronto como sea posible. Estos efectos adversos se producen con mayor probabilidad tras el empleo a largo plazo o cuando se cubre la zona.

Los efectos adversos incluyen lo siguiente:
- Sus glándulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada. Los síntomas son cansancio, depresión y ansiedad
- Cataratas (los síntomas son visión nublada o borrosa, disminución de la visión por la noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión en el interior del ojo (los síntomas son dolor en el ojo, ojo rojo, visión borrosa o disminución de la visión)
- Infecciones (porque su sistema inmunitario, el cual combate las infecciones, puede estar deprimido o debilitado)
- Psoriasis pustular (una zona roja con pústulas amarillentas habitualmente en las manos o los pies). Si esto le ocurre, deje de aplicarse Daivobet® e informe a su médico tan pronto como sea posible
- Efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus (si tiene diabetes puede experimentar cambios en los niveles de glucosa en sangre).

Efectos adversos graves causados por el calcipotriol
- Reacciones alérgicas con hinchazón intensa de la cara u otras partes del cuerpo como las manos o los pies. Puede producirse hinchazón de boca/garganta y problemas respiratorios. Si experimenta una reacción alérgica, deje de aplicarse Daivobet®, informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano
- El tratamiento con este gel puede causar un aumento del nivel de calcio en su sangre u orina (normalmente cuando se emplea demasiado gel). Los síntomas del aumento del calcio en sangre son dolor de huesos, estreñimiento, falta de apetito, náuseas y vómitos. Esto puede ser grave y debe contactar inmediatamente con su médico. Sin embargo, cuando se interrumpe el tratamiento los niveles retornan a la normalidad.

Efectos adversos menos graves
Se han comunicado para Daivobet® los siguientes efectos adversos menos graves
Efectos adversos frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 10 personas)
- Picor.

Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
- Irritación de los ojos
- Sensación de quemazón de la piel
- Dolor o irritación de la piel
- Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis)
- Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis)
- Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema)
- Acné (granos)
- Piel seca
- Erupción cutánea (rash)
- Erupción pustulosa.

Los efectos adversos menos graves causados por el empleo de betametasona durante tiempo prolongado incluyen lo siguiente, si aprecia alguno de ellos debe informar a su médico o enfermera tan pronto como sea posible
- Adelgazamiento de la piel
- Aparición de venas superficiales o estrías
- Cambios en el crecimiento del pelo
- Erupción rojiza alrededor de la boca (dermatitis perioral)
- Erupción de la piel con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto)
- Pequeñas manchas blancas (coloide miliar)
- Despigmentación (decoloración de la piel).

Los efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen
- Sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea
- Eccema.

Si aprecia cualquier efecto adverso de los mencionados o cualquier otro cambio en su salud mientras usa este medicamento, informe a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Daivobet®

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
- No utilice Daivobet® después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
- No refrigerar. Conservarel frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
- Desechar el frasco con los restos de gel a los 3 meses de la primera apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Daivobet®
Los principios activos son:
Calcipotriol y betametasona.
Un gramo de gel contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).

Los demás componentes son:
- parafina líquida
- polioxipropilén 15 estearil éter
- aceite de ricino hidrogenado
- butilhidroxitolueno (E321)
- todo-rac-α-tocoferol.

Aspecto de Daivobet® y contenido del envase
Daivobet® es un gel casi transparente, incoloro o ligeramente blanquecino que se presenta en frascos de polietileno de alta densidad con boquilla de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polietileno de alta densidad.
Los frascos van en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 15, 30, 60 y 2 x 60 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Los responsables de la fabricación son:
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

o

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublín 12
Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Marina, 16-18, 8º - 08005 Barcelona
Telf. +34 932213366

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Daivobet®: Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Islandia, Noruega, Portugal, España, Suecia
Dovobet: Bélgica, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
 

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Daivobet® Gel -- FICHA TÉCNICA

[SIZE=78%] 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO[/SIZE]

Daivobet® 50 microgramos/0,5 mg/g gel

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un gramo de gel contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).
Excipiente: 160 microgramos de butilhidroxitolueno/g de gel
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel. Gel casi transparente, incoloro o ligeramente blanquecino.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos. Tratamiento tópico de la psoriasis vulgaris en placas de leve a moderada en otras zonas del cuerpo distintas al cuero cabelludo en adultos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología
Daivobet® gel debe aplicarse sobre las áreas afectadas una vez al día. El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas para zonas del cuero cabelludo y de 8 semanas para otras zonas distintas al cuero cabelludo. Si es necesario continuar o reiniciar el tratamiento después de este periodo, el tratamiento debe continuar tras evaluación médica y bajo supervisión médica periódica.

Cuando se emplean medicamentos que contienen calcipotriol, la dosis máxima diaria no debe exceder los 15 g. El área de superficie corporal tratada con medicamentos que contienen calcipotriol no debe ser superior a un 30 % (ver sección 4.4).

Si se emplea en el cuero cabelludo
Pueden tratarse con Daivobet® gel todas las áreas del cuero cabelludo afectadas. Normalmente, una cantidad comprendida entre 1 g y 4 g al día es suficiente para el tratamiento del cuero cabelludo (4 g equivalen a una cucharilla de té).

Poblaciones especiales
Insuficiencia renal y hepática
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Daivobet® gel en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.

Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daivobet® gel en niños menores de 18 años. No hay datos disponibles.

Forma de administración
El frasco debe agitarse antes de usar y Daivobet® gel debe aplicarse en el área afectada. Daivobet® gel no debe aplicarse directamente en la cara o los ojos. Las manos deben lavarse después de usar. Con el fin de conseguir un efecto óptimo, no se recomienda ducharse o bañarse, o lavarse el pelo en caso de aplicación en el cuero cabelludo, inmediatamente después de la aplicación de Daivobet® gel. Daivobet® gel debe permanecer en la piel durante la noche o durante el día.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

Daivobet® gel está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular.

Debido al contenido en calcipotriol, Daivobet® gel está contraindicado en pacientes con alteraciones conocidas del metabolismo del calcio.
Debido al contenido en corticosteroide, Daivobet® gel está contraindicado en las siguientes situaciones: lesiones víricas de la piel (por ejemplo herpes o varicela), infecciones bacterianas o fúngicas de la piel, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis o sífilis, dermatitis perioral, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné vulgaris, acné rosácea, rosácea, úlceras, heridas, prurito genital y perianal.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Efectos sobre el sistema endocrino
Dado que Daivobet® gel contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides. Las reacciones adversas debidas al tratamiento sistémico con corticosteroides, tales como la supresión corticosuprarrenal o el efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus, pueden producirse también durante el tratamiento con corticosteroides por vía tópica, debido a su absorción sistémica. Debe evitarse la aplicación bajo vendaje oclusivo puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides. Debe evitarse la aplicación en zonas extensas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides (ver sección 4. .

En un estudio llevado a cabo en pacientes con psoriasis extensa en el cuero cabelludo y en el cuerpo, en el que se emplearon dosis altas de Daivobet® gel (aplicación en el cuero cabelludo) y dosis altas de Daivobet® pomada (aplicación en el cuerpo), 5 de 32 pacientes mostraron un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con hormona adrenocorticotropa (ACTH) después de 4 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).

Efectos sobre el metabolismo del calcio
Debido al contenido en calcipotriol, puede producirse hipercalcemia si se excede la dosis máxima diaria (15 g). Sin embargo, los niveles séricos de calcio se normalizan rápidamente cuando se interrumpe el tratamiento. El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando se siguen las recomendaciones referentes a calcipotriol. Debe evitarse el tratamiento de más del 30 % de la superficie corporal (ver sección 4.2).

Reacciones adversas locales
La piel de la cara y de los genitales es muy sensible a los corticosteroides. El medicamento no debe emplearse en estas áreas. Se observaron reacciones adversas locales poco frecuentes (tales como irritación ocular o irritación de la piel de la cara) cuando el medicamento se administró de forma accidental en la cara o en los ojos o en las conjuntivas (ver secciones 4.8 y 5.1). Debe instruirse al paciente para un correcto uso del medicamento con el fin de evitar la aplicación y contacto accidental con la cara, boca y ojos. Deben lavarse las manos después de cada aplicación con el fin de evitar el contacto accidental con estas áreas.

Infecciones concomitantes de la piel
Cuando las lesiones se infectan secundariamente, éstas deben tratarse con antimicrobianos. Sin embargo, si la infección empeorase, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse.

Interrupción del tratamiento
Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede existir riesgo de producirse una psoriasis pustular generalizada o efectos rebote cuando se interrumpe el tratamiento. Por tanto, debe continuar la supervisión médica durante el periodo post-tratamiento.

Empleo a largo plazo
Con el empleo a largo plazo existe un mayor riesgo de reacciones adversas corticosteroideas locales y sistémicas. El tratamiento debe interrumpirse en caso de reacciones adversas relacionadas con el empleo a largo plazo del corticosteroide (ver sección 4. .

Situaciones no evaluadas
No hay experiencia con el empleo de Daivobet® gel en psoriasis guttata.

Tratamiento concomitante y exposición UV
Daivobet® pomada para lesiones de psoriasis en el cuerpo se ha empleado en combinación con Daivobet® gel para lesiones de psoriasis en el cuero cabelludo, pero no existe experiencia de la combinación de Daivobet® con otros productos antipsoriásicos tópicos en la misma zona de tratamiento, otros medicamentos antipsoriásicos administrados sistémicamente o con fototerapia.

Durante el tratamiento con Daivobet® gel se recomienda que los médicos aconsejen a los pacientes que limiten o eviten la exposición excesiva a la luz natural o artificial. Únicamente debe emplearse calcipotriol tópico con radiación UV si el médico y el paciente consideran que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales (ver sección 5.3).

Reacciones adversas a excipientes
Daivobet® gel puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E321).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de Daivobet® gel en mujeres embarazadas. Los estudios con glucocorticoides en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3), aunque varios estudios epidemiológicos no han revelado anomalías congénitas entre los recién nacidos de madres tratadas con corticosteroides durante el embarazo. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Por tanto, durante el embarazo, únicamente debe emplearse Daivobet® gel cuando el beneficio potencial justifique los posibles riesgos potenciales.

Lactancia
Betametasona se excreta en leche materna pero el riesgo de un efecto adverso en el lactante parece improbable con dosis terapéuticas. No existen datos sobre la excreción de calcipotriol en leche materna. Se debe tener precaución al prescribir Daivobet® gel a mujeres en periodo de lactancia. Debe instruirse a la paciente para que no se aplique Daivobet® en los pechos durante el periodo de lactancia.

Fertilidad
Los estudios realizados en ratas con dosis orales de calcipotriol o betametasona dipropionato no han mostrado alteraciones en la fertilidad de los machos y las hembras.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Daivobet® gel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

4.8 Reacciones adversas

Hasta la fecha, el programa de ensayos clínicos llevados a cabo con Daivobet® gel ha incluido a más de 4.700 pacientes, de los cuales más de 2.100 fueron tratados con Daivobet® gel. Aproximadamente el 8 % de los pacientes tratados con Daivobet® gel experimentaron reacciones adversas no graves.
Estas reacciones son habitualmente leves y abarcan principalmente diversas reacciones en piel, siendo el prurito la más frecuente.

En base a los resultados de los ensayos clínicos y el empleo post-comercialización se enumeran a continuación las reacciones adversas para Daivobet® gel.
Las reacciones adversas se enumeran según la Clasificación de Órganos y Sistemas de MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Se ha empleado la terminología siguiente con el fin de clasificar las frecuencias de las reacciones adversas:

Muy frecuentes ≥ 1/10
Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10
Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
Raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Muy raras < 1/10.000
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos oculares
Poco frecuentes
Irritación ocular
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes
Prurito
Poco frecuentes
Exacerbación de la psoriasis
Sensación de quemazón de la piel
Irritación o dolor de la piel
Foliculitis
Dermatitis
Eritema
Acné
Sequedad cutánea
Erupción cutánea (rash)
Erupción pustulosa

Las reacciones adversas siguientes se consideran relacionadas con los grupos farmacológicos de calcipotriol y betametasona, respectivamente:

Calcipotriol
Las reacciones adversas incluyen reacciones en el lugar de aplicación, prurito, irritación cutánea, sensación de quemazón y picor, sequedad cutánea, eritema, rash, dermatitis, eczema, empeoramiento de la psoriasis, reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad incluyendo casos muy raros de angioedema y de edema facial.
En muy raras ocasiones pueden aparecer efectos sistémicos tras el uso tópico causando hipercalcemia o hipercalciuria (ver sección 4.4).

Betametasona (como dipropionato)
Pueden producirse reacciones locales tras administración tópica, especialmente durante tratamientos prolongados, incluyendo atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación y coloide miliar. Cuando se trata la psoriasis, puede existir riesgo de psoriasis pustular generalizada.
Las reacciones sistémicas debidas a la administración tópica de corticosteroides son raras en adultos, sin embargo pueden ser graves. Puede producirse supresión corticosuprarrenal, cataratas, infecciones, efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus e incremento de la presión intraocular, especialmente tras un tratamiento a largo plazo. Las reacciones sistémicas se producen con mayor frecuencia cuando se aplica bajo oclusión (plástico, pliegues cutáneos), cuando se aplica en zonas extensas y durante tratamientos a largo plazo (ver sección 4.4).

4.9 Sobredosis

El empleo de dosis superiores a la recomendada puede ocasionar una elevación del calcio sérico, el cual se normaliza rápidamente al interrumpir el tratamiento.
El empleo prolongado y excesivo de corticosteroides tópicos puede suprimir las funciones corticosuprarrenales dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria, que habitualmente es reversible. En tales casos, está indicado el tratamiento sintomático.
En caso de toxicidad crónica, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse gradualmente.

Se ha notificado que, debido a un mal uso, un paciente con psoriasis eritrodérmica extensa tratado con 240 g de Daivobet® pomada a la semana (correspondiente a una dosis diaria de aproximadamente 34 g) durante 5 meses (dosis máxima diaria recomendada de 15 g), desarrolló un Síndrome de Cushing y psoriasis pustular tras la interrupción brusca del tratamiento.
 

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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antipsoriásicos. Otros antipsoriásicos para uso tópico, Calcipotriol, combinaciones. Código ATC: D05AX52

Calcipotriol es un análogo de la vitamina D. Los resultados in vitro sugieren que calcipotriol induce la diferenciación e inhibe la proliferación de los queratinocitos. Esta es la base propuesta para su efecto sobre la psoriasis.

Como otros corticosteroides tópicos, betametasona dipropionato posee propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas, vasoconstrictoras e inmunosupresoras, sin actuar sin embargo sobre el origen del proceso. Mediante oclusión puede incrementarse su efecto, debido a una mayor penetración en el estrato córneo. La incidencia de reacciones adversas se verá incrementada por ello. El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos es, en general, incierto.

Se determinó la respuesta suprarrenal a la ACTH mediante la determinación de los niveles séricos de cortisol en pacientes con psoriasis extensa en cuerpo y cuero cabelludo, empleando hasta un total de 106 g por semana combinando Daivobet® gel y Daivobet® pomada. Se observó un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con ACTH a los 30 minutos, en 5 de los 32 pacientes (15,6 %) tras 4 semanas de tratamiento y en 2 de los 11 pacientes (18,2 %) que fueron tratados durante 8 semanas. En todos los casos, los niveles séricos de cortisol fueron normales a los 60 minutos del estímulo con ACTH. En estos pacientes no se evidenció cambio en el metabolismo del calcio. Por tanto, respecto a la supresión del HPA, este estudio muestra cierta evidencia de que dosis muy elevadas de Daivobet® gel y pomada pueden tener un débil efecto sobre el eje HPA.

La eficacia del empleo de Daivobet® gel una vez al día se estudió en dos ensayos clínicos doble-ciego, aleatorizados, de 8 semanas de duración, que incluyeron un total de más de 2.900 pacientes con psoriasis en el cuero cabelludo de intensidad por lo menos leve de acuerdo con la Valoración Global del Investigador de la gravedad de la enfermedad (IGA). Los comparadores fueron betametasona dipropionato en el vehículo del gel, calcipotriol en el vehículo del gel y el vehículo del gel solo (en uno de los ensayos), todos ellos aplicados una vez al día. Los resultados para el criterio de respuesta primario (enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad de acuerdo con la IGA en la semana mostraron que Daivobet® gel fue de forma estadísticamente significativa más eficaz que los comparadores. Los resultados de la velocidad de inicio de acción, basados en datos similares en la semana 2, también mostraron que Daivobet® gel es de forma estadísticamente significativa más eficaz que los comparadores.

% de pacientes con enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad Daivobet® gel (n=1.108) Betametasona dipropionato (n=1.118) Calcipotriol (n=558) Vehículo del gel (n=136)
semana 2 53,2 % 42,8 %1 17,2 %1 11,8 %1
semana 8 69,8 % 62,5 %1 40,1 %1 22,8 %1
1

De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet® gel (P<0,001)

La eficacia del empleo de Daivobet® gel una vez al día en zonas del cuerpo distintas al cuero cabelludo se ha estudiado en un ensayo clínico doble-ciego, aleatorizado, de 8 semanas de duración, en el que se incluyeron 296 pacientes con psoriasis vulgaris de intensidad leve o moderada de acuerdo con la IGA. Los comparadores fueron betametasona dipropionato en el vehículo del gel, calcipotriol en el vehículo del gel y el vehículo del gel solo, todos ellos aplicados una vez al día. El criterio de respuesta primario fue enfermedad controlada de acuerdo con la IGA en la semana 4 y la semana 8. Se definió enfermedad controlada como 'blanqueo' o 'enfermedad muy leve' para pacientes con enfermedad moderada al inicio o 'blanqueo' para pacientes con enfermedad leve al inicio. Los criterios de respuesta secundarios fueron la modificación del porcentaje en el Índice de Gravedad y Extensión de la Psoriasis (PASI) desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8.

% de pacientes con enfermedad controlada Daivobet® gel (n=126) Betametasona dipropionato (n=68) Calcipotriol (n=67) Vehículo del gel (n=35)
semana 4 20,6 % 10,3 %1 4,5 %1 2,9 %1
semana 8 31,7 % 19,1 %1 13,4 %1 0,0 %1

1 De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet® gel (P<0,05)

Reducción porcentual media en PASI (DS) Daivobet® gel (n=126) Betametasona dipropionato (n=68)
Calcipotriol
(n=67)
Vehículo del gel (n=35)
semana 4 50,2 (32,7) 40,8 (33,3)1 32,1 (23,6)1 17,0 (31,8)1
semana 8 58,8 (32,4) 51,8 (35,0) 40,8 (31,9)1 11,1 (29,5)1

1 De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet® gel (P<0,05)

Otro ensayo clínico aleatorizado, ciego para el investigador, que incluyó a 312 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de intensidad por lo menos moderada de acuerdo con la IGA, estudió el empleo de Daivobet® gel una vez al día comparado con Daivonex Solución cutánea dos veces al día durante 8 semanas. Los resultados del criterio de respuesta primario (enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad de acuerdo con la IGA en la semana mostraron que Daivobet® gel fue de forma estadísticamente significativa más eficaz que Daivonex Solución cutánea.

% de pacientes con enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad Daivobet® gel (n=207) Daivonex Solución cutánea(n=105)
semana 8 68,6 % 31,4 %1
1
De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet® gel (P<0,001)

Un ensayo clínico a largo plazo, aleatorizado, doble ciego, que incluyó a 873 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de intensidad por lo menos moderada (de acuerdo con la IGA), estudió el empleo de Daivobet® gel comparado con calcipotriol en el vehículo del gel. Se aplicaron ambos tratamientos una vez al día, de forma intermitente a demanda, durante 52 semanas. Los acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el empleo a largo plazo de corticosteroides en el cuero cabelludo, fueron identificados por un panel de dermatólogos independientes de forma ciega. No existió diferencia en el porcentaje de pacientes que experimentaron tales acontecimientos adversos entre los grupos de tratamiento (2,6 % en el grupo tratado con Daivobet® gel y 3,0 % en el grupo de calcipotriol; P=0,73). No se notificaron casos de atrofia cutánea.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La exposición sistémica a calcipotriol y betametasona dipropionato tras la aplicación tópica de Daivobet® gel es comparable a Daivobet® pomada en ratas y cerdos enanos. Los ensayos clínicos llevados a cabo con pomada marcada radiactivamente indican que la absorción sistémica de calcipotriol y betametasona a partir de la formulación de Daivobet® pomada es inferior al 1 % de la dosis (2,5 g) cuando se aplica sobre piel normal (625 cm2) durante 12 horas. La aplicación en placas psoriásicas y bajo vendaje oclusivo puede incrementar la absorción de los corticosteroides tópicos. La absorción a través de piel dañada es aproximadamente del 24 %.

Tras la exposición sistémica, ambas sustancias activas – calcipotriol y betametasona dipropionato – se metabolizan de forma amplia y rápida. La unión a proteínas es aproximadamente del 64 %. La vida media de eliminación plasmática tras administración intravenosa es de 5-6 horas. Debido a la formación de un depósito en la piel, la eliminación tras aplicación cutánea es del orden de días. La betametasona se metaboliza especialmente en hígado, pero también en los riñones a ésteres de sulfato y glucurónido. Calcipotriol se excreta principalmente en heces (ratas y cerdos enanos) y betametasona dipropionato en orina (ratas y ratones). En ratas, los estudios de distribución tisular llevados a cabo con calciporiol y betametasona dipropionato marcados radiactivamente, respectivamente, mostraron que el mayor nivel de radiactividad se encontraba en hígado y riñones.

Calcipotriol y betametasona dipropionato estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación en todas las muestras de sangre de 34 pacientes tratados durante 4 u 8 semanas con Daivobet® gel y Daivobet® pomada para psoriasis extensa que abarcaba el cuerpo y el cuero cabelludo. En algunos pacientes se cuantificó un metabolito de calcipotriol y un metabolito de betametasona dipropionato.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios con corticosteroides llevados a cabo en animales han evidenciado toxicidad para la reproducción (fisura palatina, malformaciones esqueléticas). Los estudios de toxicidad para la reproducción con la administración oral a largo plazo de corticosteroides a ratas, evidenciaron una gestación prolongada y un parto difícil y prolongado. Además, se observó una reducción en la supervivencia de la camada, en el peso corporal y en la evolución del peso corporal. No se produjeron alteraciones de la fertilidad. Se desconoce la relevancia en humanos.

Un estudio de carcinogénesis dérmica con calcipotriol llevado a cabo en ratones no mostró riesgos especiales para los seres humanos.

Estudios de foto(co)carcinogénesis en ratones sugieren que calcipotriol puede incrementar el efecto de la radiación UV para inducir tumores cutáneos.

No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis o fotocarcinogénesis con betametasona dipropionato.

En estudios de tolerancia local llevados a cabo en conejos, Daivobet® gel causó irritación de la piel de leve a moderada e irritación transitoria leve del ojo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Parafina líquida
Polioxipropilén 15 estearil éter
Aceite de ricino hidrogenado
Butilhidroxitolueno (E321)
todo-rac-α-tocoferol

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

2 años.

Tras la primera apertura: 3 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No refrigerar. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de polietileno de alta densidad con boquilla de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polietileno de alta densidad.Los frascos van en cajas de cartón. Tamaños de envase: 15, 30, 60 y 2 x 60 g. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:70191
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Octubre 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO:Abril 2011

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (www.aemps.es).
 

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