(Traduccion automática)
Novartis Cosentyx (TM) es el primer inhibidor de la IL-17 para recibir la aprobación de la UE para el tratamiento de primera línea de pacientes con psoriasis moderada a severa
Cosentyx es el único biológico que puede ser utilizado como primera línea de terapia sistémica en el tratamiento de la psoriasis y como una alternativa a los tratamientos que tienen efectos secundarios significativos [1]; todos los otros productos biológicos se recomiendan para el tratamiento de segunda línea [2-4]
Cosentyx mostró superioridad sobre Stelara® en el estudio de fase IIIb CLARO [5]
En los estudios de fase III, el 70% o más Cosentyx 300 mg pacientes alcanzaron la piel clara (PASI 100) o de la piel casi transparente (PASI 90) durante las primeras 16 semanas de tratamiento [6]
El logro de la piel clara es el objetivo último tratamiento para los pacientes con psoriasis; 50% de los pacientes con psoriasis no se contentan con las terapias actuales [7-10]
El comunicado de prensa digital con contenido multimedia puede accederse en:
Basilea, 19 de enero 2015 - Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Cosentyx (TM) (secukinumab, antes conocido como AIN457) como primera línea sistémica * tratamiento de la psoriasis moderada a severa de placa en los adultos que son candidatos para la terapia sistémica.
Cosentyx (a una dosis de 300 mg) es el primer y único interleucina-17A (IL-17A) inhibidor que ser aprobado en Europa y esta aprobación marca un hito importante en el tratamiento de la psoriasis, proporcionando una nueva e importante de primera línea biológica opción de tratamiento para los pacientes. Actualmente, se recomiendan todos los tratamientos biológicos para la psoriasis, incluyendo las terapias anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF) y Stelara® ** (ustekinumab) para la terapia sistémica de segunda línea en Europa [2-4].
"Con esta noticia innovadora de la Comisión Europea, la piel clara puede ser ahora una realidad para los pacientes que viven con psoriasis", dijo David Epstein, Jefe de División, Novartis Pharmaceuticals. "Casi la mitad de los pacientes con psoriasis no se conforman con las terapias actuales, incluyendo los tratamientos biológicos, mostrando una importante necesidad insatisfecha para los pacientes. Cosentyx, con una indicación sistémica de primera línea para el tratamiento de la psoriasis será proporcionar a los pacientes una mejor oportunidad de lograr la desaparición total o parcial piel ".
El objetivo clave del tratamiento para los pacientes con psoriasis es lograr la piel clara. En los estudios clínicos, el 70% o más Cosentyx 300 mg pacientes alcanzaron la piel clara (PASI 100) o de la piel casi transparente (PASI 90), durante las primeras 16 semanas de tratamiento y esto es importante, este se mantuvo con el tratamiento continuado en la mayoría de los pacientes hasta para la semana 52 [6]. Los datos del programa de ensayos clínicos Cosentyx también mostraron una relación positiva significativa entre el logro claro con la calidad relacionada con la salud de la piel y psoriasis casi claras de vida del paciente [11].
La aprobación de la UE sigue los recientes resultados del estudio de fase IIIb CLARO, que mostró que Cosentyx fue superior a Stelara® ** en la limpieza de la piel de los pacientes que viven con psoriasis de moderada a severa placa. El estudio CLARO fue el segundo estudio de cabeza a cabeza para Cosentyx. Cosentyx también mostró superioridad sobre Enbrel® *** (etanercept) en la limpieza de la piel en el estudio ARTEFACTO [6]. En el programa clínico de fase III el perfil de seguridad global de Cosentyx fue favorable, con mínimas diferencias observadas entre etanercept y ustekinumab en comparación cabeza a cabeza [5,6].
Además de la UE, Cosentyx ha sido aprobado en Australia para el tratamiento de la psoriasis moderada a severa la placa y en Japón para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave y artritis psoriásica activa (APs).
La decisión de Estados Unidos de Alimentos y Medicamentos (FDA) en la psoriasis moderada a severa placa se prevé a principios de 2015 a raíz de la recomendación unánime de aprobación en octubre de 2014, frente al Dermatológica y el Comité Asesor medicamentos oftálmicos (DODAC) a los EE.UU. FDA.
Acerca Cosentyx (secukinumab) y la interleucina-17A (IL-17A)
Cosentyx es un anticuerpo monoclonal humano que neutraliza selectivamente IL-17A [12,13]. IL-17A se encuentra en altas concentraciones en la piel afectada por la psoriasis y es un objetivo preferente para terapias de investigación [12-17]. Cosentyx actúa inhibiendo la acción de la interleucina-17A (IL-17A), una proteína que se encuentra en altas concentraciones en la piel afectadas por la enfermedad [12-17]. En el programa de fase III, Cosentyx demostró un perfil de seguridad favorable, con incidencia similar y la gravedad de los efectos adversos entre los grupos de tratamiento secukinumab (300 mg y 150 mg) [5,18-20].
Fase IIIb estudios en la psoriasis están en curso en palmo-plantar la psoriasis, la psoriasis ungueal y pustulosis palmo-plantar.
Cosentyx también está en fase III de desarrollo para la artritis psoriásica (APs) y la espondilitis anquilosante (AS); Se prevén aplicaciones de regulación para 2015.
Acerca de Psoriasis
La psoriasis es una enfermedad inmune crónica caracterizada por lesiones cutáneas gruesas y extensas, llamadas placas, se sabe que causan picazón, descamación y dolor; se asocia con un deterioro significativo de la calidad física y psicológica de la vida [7,21,22]. La psoriasis afecta hasta un 3% de la población mundial, o más de 125 millones de personas [23]. En Europa, la estimación es de alrededor de 0,8%, lo que significa que la psoriasis en placas afecta a alrededor de 3,7 millones de europeos, con cerca de 2,4 millones considera que tienen la enfermedad de moderada a grave [24].
Todos los días incluso las personas con síntomas muy leves se ven afectados [7] - Esta condición frecuente y molesto no es simplemente un problema cosmético. Además, existe una necesidad urgente de nuevos tratamientos de la psoriasis, ya que hasta el 50% de los pacientes no se contentan con las terapias actuales, incluyendo tratamientos biológicos [7-10].
Renuncia
El anterior comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro que se pueden identificar por palabras como "puede", "recomendados", "innovador", "puede", "hará", "objetivo", "anticipa", "recomendación", "investigación "" en curso "," planificado ", o términos similares, o por discusiones explícitas o implícitas con respecto a las autorizaciones de comercialización potenciales para Cosentyx, o acerca de los posibles ingresos futuros de Cosentyx. No se debe depositar una confianza indebida en estas declaraciones. Tales declaraciones prospectivas se basan en las creencias y expectativas de los administradores respecto a eventos futuros actuales, y están sujetas a riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos significativos. Si uno o más de estos riesgos o incertidumbres se materializan, o si los supuestos utilizados resultasen incorrectos, los resultados reales podrían variar materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. No puede haber ninguna garantía de que Cosentyx se someterá a la venta en cualquier mercado, ni aprobado para cualquier indicación, o en cualquier momento en particular. Tampoco puede haber ninguna garantía de que Cosentyx reciba la aprobación normativa, o sea un éxito comercial en el futuro. En particular, las expectativas de la administración sobre Cosentyx podrían verse afectadas por, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a investigación y desarrollo, incluyendo los resultados de los ensayos clínicos inesperados y análisis adicionales de datos clínicos existentes; inesperado acciones reguladoras o retrasos o regulaciones gubernamentales en general; capacidad de la compañía para obtener o mantener la protección de propiedad intelectual; condiciones económicas generales e industriales; las tendencias mundiales hacia la contención de los costos de atención de salud, incluyendo las presiones de precios en curso; problemas de fabricación inesperados, y otros riesgos y factores mencionados en el formulario actual de Novartis AG 20-F archivado con la Securities and Exchange Commission de los Estados Unidos. Novartis proporciona la información en este comunicado de prensa en esta fecha y no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.
Acerca de Novartis
Novartis proporciona soluciones de salud innovadoras que aborden las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede central en Basilea, Suiza, Novartis ofrece una cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores, cuidado de los ojos, los productos farmacéuticos genéricos de ahorro de costes, vacunas preventivas y el exceso de productos de venta libre. Novartis es la única compañía global con posiciones de liderazgo en estas áreas. En 2013, el Grupo obtuvo unas ventas netas de USD 57,9 mil millones, mientras que la I + D en todo el Grupo ascendieron a aproximadamente USD 9,9 mil millones (USD 9,6 mil millones sin incluir los gastos de depreciación y amortización). Compañías del Grupo Novartis emplean aproximadamente a 130,000 asociados equivalente de tiempo completo y vender productos en más de 150 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite http://www.novartis.com.
Novartis está en Twitter. Inscríbete a seguirNovartis en http://twitter.com/novartis.
* Sistémicos: tratamientos o medicamentos absorbidos en el torrente sanguíneo, lo que les permite llevar a donde se necesitan para trabajar
** Stelara® es una marca registrada de Janssen Biotech, Inc.
*** Enbrel® es una marca registrada de Amgen Inc. Enbrel utilizada en el estudio ARTEFACTO era originario Europea.
Novartis Cosentyx (TM) es el primer inhibidor de la IL-17 para recibir la aprobación de la UE para el tratamiento de primera línea de pacientes con psoriasis moderada a severa
Cosentyx es el único biológico que puede ser utilizado como primera línea de terapia sistémica en el tratamiento de la psoriasis y como una alternativa a los tratamientos que tienen efectos secundarios significativos [1]; todos los otros productos biológicos se recomiendan para el tratamiento de segunda línea [2-4]
Cosentyx mostró superioridad sobre Stelara® en el estudio de fase IIIb CLARO [5]
En los estudios de fase III, el 70% o más Cosentyx 300 mg pacientes alcanzaron la piel clara (PASI 100) o de la piel casi transparente (PASI 90) durante las primeras 16 semanas de tratamiento [6]
El logro de la piel clara es el objetivo último tratamiento para los pacientes con psoriasis; 50% de los pacientes con psoriasis no se contentan con las terapias actuales [7-10]
El comunicado de prensa digital con contenido multimedia puede accederse en:
Basilea, 19 de enero 2015 - Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Cosentyx (TM) (secukinumab, antes conocido como AIN457) como primera línea sistémica * tratamiento de la psoriasis moderada a severa de placa en los adultos que son candidatos para la terapia sistémica.
Cosentyx (a una dosis de 300 mg) es el primer y único interleucina-17A (IL-17A) inhibidor que ser aprobado en Europa y esta aprobación marca un hito importante en el tratamiento de la psoriasis, proporcionando una nueva e importante de primera línea biológica opción de tratamiento para los pacientes. Actualmente, se recomiendan todos los tratamientos biológicos para la psoriasis, incluyendo las terapias anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF) y Stelara® ** (ustekinumab) para la terapia sistémica de segunda línea en Europa [2-4].
"Con esta noticia innovadora de la Comisión Europea, la piel clara puede ser ahora una realidad para los pacientes que viven con psoriasis", dijo David Epstein, Jefe de División, Novartis Pharmaceuticals. "Casi la mitad de los pacientes con psoriasis no se conforman con las terapias actuales, incluyendo los tratamientos biológicos, mostrando una importante necesidad insatisfecha para los pacientes. Cosentyx, con una indicación sistémica de primera línea para el tratamiento de la psoriasis será proporcionar a los pacientes una mejor oportunidad de lograr la desaparición total o parcial piel ".
El objetivo clave del tratamiento para los pacientes con psoriasis es lograr la piel clara. En los estudios clínicos, el 70% o más Cosentyx 300 mg pacientes alcanzaron la piel clara (PASI 100) o de la piel casi transparente (PASI 90), durante las primeras 16 semanas de tratamiento y esto es importante, este se mantuvo con el tratamiento continuado en la mayoría de los pacientes hasta para la semana 52 [6]. Los datos del programa de ensayos clínicos Cosentyx también mostraron una relación positiva significativa entre el logro claro con la calidad relacionada con la salud de la piel y psoriasis casi claras de vida del paciente [11].
La aprobación de la UE sigue los recientes resultados del estudio de fase IIIb CLARO, que mostró que Cosentyx fue superior a Stelara® ** en la limpieza de la piel de los pacientes que viven con psoriasis de moderada a severa placa. El estudio CLARO fue el segundo estudio de cabeza a cabeza para Cosentyx. Cosentyx también mostró superioridad sobre Enbrel® *** (etanercept) en la limpieza de la piel en el estudio ARTEFACTO [6]. En el programa clínico de fase III el perfil de seguridad global de Cosentyx fue favorable, con mínimas diferencias observadas entre etanercept y ustekinumab en comparación cabeza a cabeza [5,6].
Además de la UE, Cosentyx ha sido aprobado en Australia para el tratamiento de la psoriasis moderada a severa la placa y en Japón para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave y artritis psoriásica activa (APs).
La decisión de Estados Unidos de Alimentos y Medicamentos (FDA) en la psoriasis moderada a severa placa se prevé a principios de 2015 a raíz de la recomendación unánime de aprobación en octubre de 2014, frente al Dermatológica y el Comité Asesor medicamentos oftálmicos (DODAC) a los EE.UU. FDA.
Acerca Cosentyx (secukinumab) y la interleucina-17A (IL-17A)
Cosentyx es un anticuerpo monoclonal humano que neutraliza selectivamente IL-17A [12,13]. IL-17A se encuentra en altas concentraciones en la piel afectada por la psoriasis y es un objetivo preferente para terapias de investigación [12-17]. Cosentyx actúa inhibiendo la acción de la interleucina-17A (IL-17A), una proteína que se encuentra en altas concentraciones en la piel afectadas por la enfermedad [12-17]. En el programa de fase III, Cosentyx demostró un perfil de seguridad favorable, con incidencia similar y la gravedad de los efectos adversos entre los grupos de tratamiento secukinumab (300 mg y 150 mg) [5,18-20].
Fase IIIb estudios en la psoriasis están en curso en palmo-plantar la psoriasis, la psoriasis ungueal y pustulosis palmo-plantar.
Cosentyx también está en fase III de desarrollo para la artritis psoriásica (APs) y la espondilitis anquilosante (AS); Se prevén aplicaciones de regulación para 2015.
Acerca de Psoriasis
La psoriasis es una enfermedad inmune crónica caracterizada por lesiones cutáneas gruesas y extensas, llamadas placas, se sabe que causan picazón, descamación y dolor; se asocia con un deterioro significativo de la calidad física y psicológica de la vida [7,21,22]. La psoriasis afecta hasta un 3% de la población mundial, o más de 125 millones de personas [23]. En Europa, la estimación es de alrededor de 0,8%, lo que significa que la psoriasis en placas afecta a alrededor de 3,7 millones de europeos, con cerca de 2,4 millones considera que tienen la enfermedad de moderada a grave [24].
Todos los días incluso las personas con síntomas muy leves se ven afectados [7] - Esta condición frecuente y molesto no es simplemente un problema cosmético. Además, existe una necesidad urgente de nuevos tratamientos de la psoriasis, ya que hasta el 50% de los pacientes no se contentan con las terapias actuales, incluyendo tratamientos biológicos [7-10].
Renuncia
El anterior comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro que se pueden identificar por palabras como "puede", "recomendados", "innovador", "puede", "hará", "objetivo", "anticipa", "recomendación", "investigación "" en curso "," planificado ", o términos similares, o por discusiones explícitas o implícitas con respecto a las autorizaciones de comercialización potenciales para Cosentyx, o acerca de los posibles ingresos futuros de Cosentyx. No se debe depositar una confianza indebida en estas declaraciones. Tales declaraciones prospectivas se basan en las creencias y expectativas de los administradores respecto a eventos futuros actuales, y están sujetas a riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos significativos. Si uno o más de estos riesgos o incertidumbres se materializan, o si los supuestos utilizados resultasen incorrectos, los resultados reales podrían variar materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. No puede haber ninguna garantía de que Cosentyx se someterá a la venta en cualquier mercado, ni aprobado para cualquier indicación, o en cualquier momento en particular. Tampoco puede haber ninguna garantía de que Cosentyx reciba la aprobación normativa, o sea un éxito comercial en el futuro. En particular, las expectativas de la administración sobre Cosentyx podrían verse afectadas por, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a investigación y desarrollo, incluyendo los resultados de los ensayos clínicos inesperados y análisis adicionales de datos clínicos existentes; inesperado acciones reguladoras o retrasos o regulaciones gubernamentales en general; capacidad de la compañía para obtener o mantener la protección de propiedad intelectual; condiciones económicas generales e industriales; las tendencias mundiales hacia la contención de los costos de atención de salud, incluyendo las presiones de precios en curso; problemas de fabricación inesperados, y otros riesgos y factores mencionados en el formulario actual de Novartis AG 20-F archivado con la Securities and Exchange Commission de los Estados Unidos. Novartis proporciona la información en este comunicado de prensa en esta fecha y no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.
Acerca de Novartis
Novartis proporciona soluciones de salud innovadoras que aborden las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede central en Basilea, Suiza, Novartis ofrece una cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores, cuidado de los ojos, los productos farmacéuticos genéricos de ahorro de costes, vacunas preventivas y el exceso de productos de venta libre. Novartis es la única compañía global con posiciones de liderazgo en estas áreas. En 2013, el Grupo obtuvo unas ventas netas de USD 57,9 mil millones, mientras que la I + D en todo el Grupo ascendieron a aproximadamente USD 9,9 mil millones (USD 9,6 mil millones sin incluir los gastos de depreciación y amortización). Compañías del Grupo Novartis emplean aproximadamente a 130,000 asociados equivalente de tiempo completo y vender productos en más de 150 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite http://www.novartis.com.
Novartis está en Twitter. Inscríbete a seguirNovartis en http://twitter.com/novartis.
* Sistémicos: tratamientos o medicamentos absorbidos en el torrente sanguíneo, lo que les permite llevar a donde se necesitan para trabajar
** Stelara® es una marca registrada de Janssen Biotech, Inc.
*** Enbrel® es una marca registrada de Amgen Inc. Enbrel utilizada en el estudio ARTEFACTO era originario Europea.
